התאמות לתקנות ATEX לציוד פרמאцевטי: בחרו שסתומים מוגנים מפני פיצוצים

ההנחיות של ATEX (במקור הצרפתית: "ATmosphères EXplosibles") כוללות שני כלים רגולטוריים אירופיים המפקחים על ציוד המיועד לשימוש באטמוספרות פוטנציאלית פיצוציות. לייצרני תרופות, פעולות ייצור רבות כוללות אבק דלק (אבקות תרופות, חומרים עזר) או ממסים דליקים (אתנול, איזופרופנול, אצטון) — מה שהופך את העמידה בדרישות ה-ATEX למשתנה קריטי בבחירת הציוד.

ההוראה отноו לציוד 2014/34/איחוד האירופי קובעת את הדרישות הבריאותיות והבטיחותיות הבסיסיות למזומנים המיועדים לשימוש באטמוספרות נפוצות. הציוד מסווג לשלוש קטגוריות בהתאם לרמה הנדרשת של הגנה: קטגוריה 1 (גבוהה מאוד — לאזורי אטמוספרה נפוצה מתמשכת); קטגוריה 2 (גבוהה — לאזורי אטמוספרה נפוצה שיכולה להופיע במהלך הפעלה רגילה); וקטגורייה 3 (רגילה — לאזורי אטמוספרה נפוצה שלא סביר שתופיע, אך עלולה להופיע לתקופה קצרה).

במתקני ייצור תרופות בצורת חומר מוצק, פעולות טיפול באבקות (כרייה, סינון, ערבוב, טעינה) עלולות ליצור עננות אבק דלקתית אשר מהווים אטמוספרות נפוצות. אזורי עבודה מסוג זה מסווגים בדרך כלל כאזור 20 (נוכחות מתמשכת), אזור 21 (סבירות גבוהה להיווצרות במהלך הפעלה רגילה) או אזור 22 (לא סביר שיתרחש, אך ייתכן לתקופה קצרה). שסתומים המותקנים באזורים מסווגים אלו חייבים להיות מאושרים בהתאם לקטגוריה המתאימה של ציוד ATEX.

פלטפורמת המוצרים של שסתום הפרפר המפוצל (SBV) של AVM עמדה בדרישות ההוראה האירופית ATEX, מה שמאפשר התקנה חוקית באזורים מסוכנים מסווגים במתקני ייצור תרופות. אישור זה מאשר שהמוצר לא יהווה מקור הצתה בתנאי פעילות נורמליים או במצבים של תקלה סבירה לציפייה.

הדרישות הטכניות של ATEX לציוד שסתומים עוסקות בעיקר בגבולות טמפרטורת המשטח (שלא יעלה על שני שלישים מטמפרטורת ההצתה האוטומטית של אבק או גז); הגנה מפני פריקת חשמל סטטי (כל רכיבי המתכת חייבים להיות מחוברים ומקושרים לאדמה; חומרים לא מוליכים שיכולים לאגור מטען סטטי מוגבלים); הגנה מפני ניצוץ מכני (הימנעות משילובים של חיכוך בין סגסוגות קלות לפלדה); והגנה מפני חדירת אבק (הציוד לא חייב לאפשר הצטברות פנימית של אבק שיכולה להפוך לסיכון להצתה).

ליצרני ציוד סיניים שמייצאים לשווקים האירופאיים, אישור ATEX הוא דרישה חובה לגישה לשוק. מעבר לבדיקות המוצר, תהליך האישור דורש מהיצרן להחזיק מערכת איכות מבוקרת, לעבור בדיקת סוג על ידי גוף מוסמך (Notified Body) ובידוקי ניטור מחזוריים.

AVM משלבת את דרישות התאימות ל-ATEX בתהליך העיצוב של המוצרים שלה ומשמרת זאת דרך מערכת ניהול האיכות שלה לפי תקן ISO 9001. ללקוחות הדורשים ציוד מוגן מתפוצצות, AVM מספקת מסמכים מלאים לאישור ותמיכה טכנית כדי לסייע באישור רגולטורי חלק בשווקים האירופאיים היעדים.