EN
Directivele ATEX (din franceză „ATmosphères EXplosibles”) cuprind două instrumente legislative ale UE care reglementează echipamentele destinate utilizării în atmosfere potențial explozive. Pentru producătorii farmaceutici, multe operațiuni de producție implică prafoase combustibile (pulberi medicamentoase, excipienți) sau solvenți inflamabili (etanol, izopropanol, acetonă), fapt care face ca conformitatea ATEX să constituie un criteriu esențial în alegerea echipamentelor.
Directiva privind echipamentele 2014/34/UE stabilește cerințele esențiale de sănătate și siguranță pentru produsele destinate utilizării în atmosfere explozive. Echipamentele sunt clasificate în trei categorii, în funcție de nivelul de protecție necesar: Categoria 1 (foarte ridicat — pentru zonele cu atmosferă explozivă continuă); Categoria 2 (ridicat — pentru zonele în care atmosfera explozivă este probabilă în timpul funcționării normale); și Categoria 3 (normal — pentru zonele în care atmosfera explozivă nu este probabilă, dar poate apărea pe scurt).
În instalațiile farmaceutice pentru forme solide dozate, operațiunile de manipulare a pulberilor (măcinare, cernere, amestecare, încărcare) pot genera nori de praf combustibil care constituie atmosfere explozive. Astfel de zone sunt, în mod obișnuit, clasificate ca Zona 20 (prezență continuă), Zona 21 (probabilă în timpul funcționării normale) sau Zona 22 (neprobabilă, dar posibilă pe scurt). Supapele instalate în aceste zone clasificate trebuie să dețină certificarea corespunzătoare ATEX pentru categoria de echipamente.
Platformul de produse pentru supapele cu fluture divizat (SBV) ale AVM a obținut conformitatea cu Directiva europeană ATEX, autorizând instalarea legală în zonele periculoase clasificate din cadrul instalațiilor de fabricare a produselor farmaceutice. Această certificare confirmă faptul că produsul nu va deveni o sursă de aprindere în condiții normale de funcționare sau în scenarii de defecte previzibile în mod rezonabil.
Cerințele tehnice ATEX pentru echipamentele cu supape se referă în principal la: limitele temperaturii suprafeței (aceasta nu trebuie să depășească 2/3 din temperatura de autoaprindere a prafului sau temperatura de autoaprindere a gazului); protecția împotriva descărcărilor electrostatice (toate componentele metalice trebuie să fie legate la pământ și conectate între ele; materialele neconductoare care ar putea acumula sarcină statică sunt restricționate); protecția împotriva scânteilor mecanice (evitarea combinațiilor de aliaje ușoare/oțel care pot genera scântei); și protecția împotriva pătrunderii prafului (echipamentele nu trebuie să permită acumularea internă de praf care ar putea deveni o sursă de aprindere).
Pentru producătorii chinezi de echipamente care exportă pe piețele europene, certificarea ATEX este o cerință obligatorie pentru accesul pe piață. În afară de testarea produselor, procesul de certificare necesită ca producătorul să mențină un sistem de calitate controlat și să treacă prin examinarea de tip efectuată de un organism notificat, precum și prin audite periodice de supraveghere.
AVM integrează cerințele de conformitate ATEX în procesul său de proiectare a produselor și le menține prin intermediul sistemului său de management al calității ISO 9001. Pentru clienții care necesită echipamente protejate împotriva exploziilor, AVM oferă documentația completă de certificare și asistență tehnică pentru a facilita aprobarea reglementară fără probleme pe piețele europene de destinație.