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Le direttive ATEX (dall’acronimo francese "ATmosphères EXplosibles") comprendono due strumenti normativi dell’Unione Europea che disciplinano le apparecchiature destinate all’uso in atmosfere potenzialmente esplosive. Per i produttori farmaceutici, molte operazioni di produzione comportano polveri combustibili (polveri di principi attivi, eccipienti) o solventi infiammabili (etanolo, isopropanolo, acetone), rendendo la conformità ATEX un fattore critico nella scelta delle attrezzature.
La Direttiva sugli apparecchi 2014/34/UE stabilisce i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza per i prodotti destinati a essere utilizzati in atmosfere esplosive. Gli apparecchi sono classificati in tre categorie in base al livello di protezione richiesto: Categoria 1 (molto elevato — per zone con atmosfera esplosiva continua); Categoria 2 (elevato — per zone in cui l’atmosfera esplosiva è probabile durante il normale funzionamento); e Categoria 3 (normale — per zone in cui l’atmosfera esplosiva è improbabile, ma può verificarsi brevemente).
Negli impianti farmaceutici per la produzione di forme solide, le operazioni di manipolazione delle polveri (macinazione, setacciatura, miscelazione, caricamento) possono generare nubi di polvere combustibile che costituiscono atmosfere esplosive. Tali zone sono tipicamente classificate come Zona 20 (presenza continua), Zona 21 (probabile durante il normale funzionamento) o Zona 22 (improbabile, ma possibile brevemente). Le valvole installate in queste zone classificate devono essere dotate della corrispondente certificazione ATEX per la categoria di apparecchi.
La piattaforma di prodotti della valvola a farfalla divisa (SBV) di AVM ha ottenuto la conformità alla Direttiva europea ATEX, autorizzando l'installazione legale in zone pericolose classificate all'interno degli impianti di produzione farmaceutica. Questa certificazione conferma che il prodotto non diventerà una fonte di accensione nelle normali condizioni operative né in caso di malfunzionamenti ragionevolmente prevedibili.
I requisiti tecnici ATEX per le apparecchiature valvolari riguardano principalmente: limiti di temperatura superficiale (che non devono superare i 2/3 della temperatura di autoaccensione delle polveri o della temperatura di autoaccensione dei gas); protezione contro le scariche elettrostatiche (tutti i componenti metallici devono essere collegati equipotenzialmente e messi a terra; l’uso di materiali non conduttivi in grado di accumulare cariche elettrostatiche è limitato); protezione contro le scintille meccaniche (evitare combinazioni di attrito tra leghe leggere e acciaio); e protezione contro l’ingresso di polveri (le apparecchiature non devono consentire l’accumulo interno di polveri che potrebbe rappresentare un rischio di accensione).
Per i produttori cinesi di apparecchiature che esportano nei mercati europei, la certificazione ATEX costituisce un requisito obbligatorio per l’accesso al mercato. Oltre ai test sui prodotti, il processo di certificazione richiede che il produttore mantenga un sistema qualità controllato e si sottoponga a una verifica del tipo da parte di un Organismo Notificato, nonché a audit di sorveglianza periodici.
AVM integra i requisiti di conformità ATEX nel proprio processo di progettazione dei prodotti e li mantiene attraverso il proprio sistema di gestione della qualità ISO 9001. Per i clienti che richiedono apparecchiature protette contro le esplosioni, AVM fornisce tutta la documentazione relativa alla certificazione e un supporto tecnico completo per facilitare un’agevole approvazione regolamentare nei mercati europei di destinazione.