การปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎระเบียบ ATEX สำหรับอุปกรณ์ในอุตสาหกรรมยา: การเลือกวาล์วที่ป้องกันการระเบิด

ข้อบังคับ ATEX (ย่อมาจากภาษาฝรั่งเศสว่า "ATmosphères EXplosibles") ประกอบด้วยเครื่องมือควบคุมด้านกฎระเบียบของสหภาพยุโรปสองฉบับ ซึ่งกำกับดูแลอุปกรณ์ที่ออกแบบมาเพื่อใช้งานในบรรยากาศที่อาจเกิดการระเบิดได้ สำหรับผู้ผลิตยา หลายกระบวนการผลิตเกี่ยวข้องกับฝุ่นที่ติดไฟได้ (ผงยา สารเติมแต่ง) หรือตัวทำละลายที่ไวไฟ (เอทานอล ไอโซโพรพานอล อะซิโตน) จึงทำให้การปฏิบัติตามข้อกำหนด ATEX เป็นปัจจัยสำคัญในการเลือกอุปกรณ์

คำสั่งเกี่ยวกับอุปกรณ์ 2014/34/EU กำหนดข้อกำหนดพื้นฐานด้านสุขภาพและอาชีวอนามัยสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบมาเพื่อใช้งานในสภาพแวดล้อมที่มีความเสี่ยงต่อการระเบิด อุปกรณ์จะถูกจัดหมวดหมู่ออกเป็นสามประเภทตามระดับการป้องกันที่จำเป็น ได้แก่ หมวดหมู่ที่ 1 (สูงมาก — สำหรับโซนที่มีบรรยากาศที่มีความเสี่ยงต่อการระเบิดอย่างต่อเนื่อง) หมวดหมู่ที่ 2 (สูง — สำหรับโซนที่มีโอกาสเกิดบรรยากาศที่มีความเสี่ยงต่อการระเบิดระหว่างการดำเนินงานตามปกติ) และหมวดหมู่ที่ 3 (ปกติ — สำหรับโซนที่มีโอกาสเกิดบรรยากาศที่มีความเสี่ยงต่อการระเบิดได้น้อยมาก แต่อาจเกิดขึ้นได้ชั่วคราว)

ในโรงงานผลิตยาแบบแข็ง (solid-dosage) การดำเนินการที่เกี่ยวข้องกับผง เช่น การบด แยกส่วนด้วยตะแกรง การผสม และการเติมวัตถุดิบ อาจก่อให้เกิดเมฆฝุ่นที่สามารถลุกไหม้ได้ ซึ่งจัดเป็นบรรยากาศที่มีความเสี่ยงต่อการระเบิด โซนดังกล่าวมักจัดอยู่ในโซน 20 (มีอยู่อย่างต่อเนื่อง) โซน 21 (มีโอกาสเกิดขึ้นระหว่างการดำเนินงานตามปกติ) หรือโซน 22 (มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยมาก แต่อาจเกิดขึ้นได้ชั่วคราว) วาล์วที่ติดตั้งในโซนที่มีการจัดประเภทดังกล่าวจะต้องมีใบรับรองการรับรองอุปกรณ์ ATEX ที่สอดคล้องกับหมวดหมู่ของอุปกรณ์

แพลตฟอร์มผลิตภัณฑ์วาล์วแบบผีเสื้อแยกส่วน (SBV) ของ AVM ได้รับการรับรองให้สอดคล้องตามข้อบังคับ ATEX ของยุโรป ซึ่งอนุญาตให้ติดตั้งอย่างถูกต้องตามกฎหมายในพื้นที่อันตรายที่มีการจัดประเภทไว้ภายในโรงงานผลิตยา โดยการรับรองนี้ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์จะไม่กลายเป็นแหล่งจุดระเบิดภายใต้สภาวะการใช้งานปกติ หรือกรณีที่เกิดความผิดพลาดซึ่งอาจคาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผล

ข้อกำหนดทางเทคนิค ATEX สำหรับอุปกรณ์วาล์วมุ่งเน้นประเด็นหลัก 4 ประการ ได้แก่ ขีดจำกัดอุณหภูมิผิว (ต้องไม่เกิน 2/3 ของอุณหภูมิการติดไฟเองของฝุ่นหรือก๊าซ), การป้องกันการปล่อยประจุไฟฟ้าสถิต (ชิ้นส่วนโลหะทั้งหมดต้องเชื่อมต่อและต่อสายดินอย่างเหมาะสม; วัสดุที่ไม่นำไฟฟ้าซึ่งอาจสะสมประจุไฟฟ้าสถิตจะถูกจำกัดการใช้งาน), การป้องกันประกายไฟจากแรงกล (หลีกเลี่ยงการใช้วัสดุโลหะผสมเบาคู่กับเหล็กในการเสียดสี), และการป้องกันไม่ให้ฝุ่นแทรกซึมเข้าไป (อุปกรณ์ต้องไม่อนุญาตให้ฝุ่นสะสมภายในจนอาจกลายเป็นแหล่งจุดระเบิด)

สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์จากจีนที่ส่งออกสินค้าไปยังตลาดยุโรป การรับรองมาตรฐาน ATEX ถือเป็นข้อกำหนดที่จำเป็นเพื่อการเข้าสู่ตลาด นอกจากการทดสอบผลิตภัณฑ์แล้ว กระบวนการรับรองยังกำหนดให้ผู้ผลิตต้องจัดตั้งและรักษาไว้ซึ่งระบบการควบคุมคุณภาพที่มีประสิทธิภาพ รวมทั้งผ่านการตรวจสอบแบบชนิด (type examination) โดยหน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้ง (Notified Body) และการตรวจสอบติดตามอย่างสม่ำเสมอ

AVM ผสานรวมข้อกำหนดด้านความสอดคล้องกับมาตรฐาน ATEX เข้ากับกระบวนการออกแบบผลิตภัณฑ์ และรักษาความสอดคล้องนี้ไว้ผ่านระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 สำหรับลูกค้าที่ต้องการอุปกรณ์ที่ได้รับการป้องกันการระเบิด AVM จัดเตรียมเอกสารรับรองที่ครบถ้วนและให้การสนับสนุนทางเทคนิคอย่างเต็มรูปแบบ เพื่อช่วยให้การอนุมัติด้านกฎระเบียบในตลาดปลายทางยุโรปดำเนินไปอย่างราบรื่น