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ATEX 지침(프랑스어 'ATmosphères EXplosibles'에서 유래)은 잠재적으로 폭발성 대기 환경에서 사용하기 위한 기기 및 보호 시스템에 적용되는 두 가지 EU 규제 문서로 구성됩니다. 제약 제조업체의 경우, 많은 생산 공정에서 연소성 분진(의약 성분 분말, 부형제) 또는 인화성 용매(에탄올, 이소프로판올, 아세톤)를 다루게 되므로, ATEX 준수는 장비 선정 시 매우 중요한 고려 사항입니다.
장비 지침서 2014/34/EU는 폭발성 분위기에서 사용하기 위한 제품에 대해 필수적인 보건 및 안전 요구사항을 규정합니다. 장비는 필요한 보호 수준에 따라 세 가지 범주로 분류되며, 범주 1(매우 높음 — 폭발성 분위기가 지속적으로 존재하는 구역용), 범주 2(높음 — 정상 작동 중 폭발성 분위기가 발생할 가능성이 있는 구역용), 범주 3(보통 — 폭발성 분위기가 발생할 가능성이 낮으나 단기간 동안 발생할 수 있는 구역용)입니다.
의약품 고형제 제조 시설에서는 분말 취급 작업(분쇄, 체질, 혼합, 충전) 과정에서 연소성 분진 구름이 발생할 수 있으며, 이는 폭발성 분위기를 구성합니다. 이러한 구역은 일반적으로 구역 20(지속적 존재), 구역 21(정상 작동 중 발생 가능), 또는 구역 22(발생 가능성은 낮으나 단기간 동안 발생할 수 있음)으로 분류됩니다. 이러한 분류된 구역에 설치되는 밸브는 해당 ATEX 장비 범주 인증을 반드시 보유해야 합니다.
AVM의 분할 나비벌브(SBV) 제품 플랫폼은 유럽 ATEX 지침을 준수함을 인증받아 제약 제조 시설 내 위험 구역에 합법적으로 설치될 수 있습니다. 이 인증은 해당 제품이 정상 작동 조건 하에서 또는 합리적으로 예측 가능한 고장 상황에서도 점화원이 되지 않음을 확인합니다.
밸브 장비에 대한 ATEX 기술 요구사항은 주로 다음 사항을 다룹니다: 표면 온도 한계(분진의 자발 연소 온도 또는 가스의 자발 연소 온도의 2/3를 초과해서는 안 됨), 정전기 방전 보호(모든 금속 부품은 접지 및 등전위 접속되어야 하며, 정전기를 축적할 수 있는 비전도성 재료는 사용이 제한됨), 기계적 스파크 방지(경량 합금과 강철의 마찰 조합을 피해야 함), 분진 침입 방지(장비 내부에 점화 위험이 될 수 있는 분진이 축적되지 않도록 해야 함).
유럽 시장에 수출하는 중국 제조업체의 경우, ATEX 인증은 시장 진입을 위한 필수 요건입니다. 제품 테스트를 넘어서, 이 인증 절차는 제조업체가 통제된 품질 관리 체계를 유지하고, 지정 기관(Notified Body)의 유형 검사(Type Examination) 및 정기 감사(Surveillance Audit)를 받아야 함을 요구합니다.
AVM은 ATEX 준수 요건을 제품 설계 과정에 통합하고, ISO 9001 품질 경영 시스템을 통해 이를 지속적으로 관리합니다. 폭발 방호 장비를 필요로 하는 고객에게는 AVM이 유럽 도착국 시장에서 원활한 규제 승인을 지원하기 위해 완전한 인증 서류와 기술 지원을 제공합니다.