ATEX-direktiivin noudattaminen lääketeollisuuden laitteissa: räjähdysvaarallisessa ympäristössä käytettävien venttiilien valinta

ATEX-direktiivit (ranskankielisestä ilmaisusta "ATmosphères EXplosibles") koostuvat kahdesta EU:n säädöksestä, jotka koskevat laitteita, joita käytetään mahdollisesti räjähtävissä ilmastossa. Lääketeollisuudelle monissa tuotantoprosesseissa esiintyy syttyviä pölyjä (lääkeaineiden jauheita, apuaineita) tai syttyviä liuottimia (etanolia, isopropanolia, asetonia), mikä tekee ATEX-vaatimustenmukaisuudesta keskeisen näkökohdan laitteiden valinnassa.

Laiteasetus 2014/34/EY määrittelee olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset tuotteille, jotka on tarkoitettu käytettäväksi räjähtävissä ilmapiireissä. Laitteet luokitellaan kolmeen luokkaan vaaditun suojatason perusteella: luokka 1 (erittäin korkea – alueille, joissa räjähtävä ilmapiiri on jatkuvasti läsnä); luokka 2 (korkea – alueille, joissa räjähtävä ilmapiiri on todennäköinen normaalissa käytössä); ja luokka 3 (normaali – alueille, joissa räjähtävä ilmapiiri ei ole todennäköinen, mutta sen voi kuitenkin esiintyä lyhytaikaisesti).

Farmaseuttisissa kiinteiden annostusten valmistustiloissa jauheiden käsittelytoiminnot (hienontaminen, seulonta, sekoittaminen, täyttäminen) voivat tuottaa syttyvän jauhepilven, joka muodostaa räjähtävän ilmapiirin. Tällaiset alueet luokitellaan yleensä vyöhykkeeksi 20 (jatkuva läsnäolo), vyöhykkeeksi 21 (todennäköinen läsnäolo normaalissa käytössä) tai vyöhykkeeksi 22 (ei todennäköinen, mutta mahdollinen lyhytaikaisesti). Nämä luokitellut vyöhykkeet varustettujen venttiilien on oltava varustettu vastaavalla ATEX-laiteluokkasisällä.

AVM:n jakautuva perunamuotoinen venttiili (SBV) -tuotealusta on saavuttanut yhteensopivuuden Euroopan ATEX-direktiivin kanssa, mikä mahdollistaa laillisen asennuksen luokitelluissa vaarallisissa alueissa lääketeollisuuden valmistustiloissa. Tämä sertifikaatti vahvistaa, että tuote ei muodostu sytytyslähteeksi normaalissa käytössä tai kohtalaisen ennakoitavissa olevissa vioissa.

ATEX-tekniikkaa koskevat vaatimukset venttiililaitteille kohdistuvat pääasiassa: pinnan lämpötilarajoituksiin (ei saa ylittää 2/3 jauheen tai kaasun itsestään syttyvän lämpötilan arvosta); staattisen sähkön purkautumisen estämiseen (kaikki metalliosat on yhdistettävä ja maadoitettava; staattista varausta kertyviä ei-johtavia materiaaleja rajoitetaan); mekaanisten kipinöiden estämiseen (kevytmetallin ja teräksen välisten kitkayhdistelmien välttäminen); sekä jauheen tunkeutumisen estämiseen (laitteessa ei saa sallia sisäistä jauheen kertymistä, joka voisi muodostua sytytysvaaraksi).

ATEX-sertifiointi on pakollinen markkakäyntivaatimus kiinalaisille laitevalmistajille, jotka vievät tuotteitaan eurooppalaisiin markkinoille. Sertifiointiprosessi vaatii ei ainoastaan tuotetestauksen, vaan myös valmistajan on ylläpidettävä hallittua laatuajärjestelmää sekä läpäistä ilmoitetun elimen tyyppitarkastus ja jaksolliset valvontatarkastukset.

AVM integroi ATEX-vaatimukset tuotesuunnitteluprosessiinsa ja ylläpitää niitä ISO 9001 -laatujärjestelmänsä kautta. Asiakkaille, jotka tarvitsevat räjähdysvaikutuksilta suojattuja laitteita, AVM tarjoaa täydellisen sertifiointidokumentaation ja teknisen tuen, jotta sääntelyviranomaisten hyväksyntä voidaan saavuttaa sujuvasti Euroopan määränpäämarkkinoilla.