EN
ATEX Yönergesi (Fransızca "ATmosphères EXplosibles" ifadesinden gelir), potansiyel olarak patlayıcı ortamlarda kullanılması amaçlanan ekipmanları düzenleyen iki AB düzenleme aracıdır. Farmasötik üreticiler için birçok üretim işlemi, yanıcı tozlar (ilaç tozları, yardımcı maddeler) veya yanıcı çözücüler (etanol, izopropanol, aseton) içerir; bu nedenle ATEX uyumluluğu, ekipman seçimi açısından kritik bir husustur.
Ekipmanlar Yönergesi 2014/34/EU, patlayıcı ortamlarda kullanılması amaçlanan ürünler için temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerini belirler. Ekipmanlar, gerekli koruma düzeyine göre üç kategoriye ayrılır: Kategori 1 (çok yüksek — sürekli patlayıcı ortamın bulunduğu bölgeler için); Kategori 2 (yüksek — normal işletme sırasında patlayıcı ortamın oluşma olasılığı olan bölgeler için); ve Kategori 3 (normal — patlayıcı ortamın oluşma olasılığı düşük ancak kısa süreliğine mümkün olduğu bölgeler için).
İlaç sektöründe katı dozaj tesislerinde toz işleme operasyonları (öğütme, elekme, karıştırma, doldurma) yanıcı toz bulutları oluşturabilir ve bu bulutlar patlayıcı ortamlar oluşturur. Bu tür bölgeler genellikle Bölge 20 (sürekli varlık), Bölge 21 (normal işletme sırasında oluşma olasılığı yüksek) veya Bölge 22 (oluşma olasılığı düşük ancak kısa süreliğine mümkün) olarak sınıflandırılır. Bu sınıflandırılmış bölgelere monte edilen valfler, ilgili ATEX ekipman kategorisi sertifikasına sahip olmak zorundadır.
AVM'nin bölünmüş kelebek valf (SBV) ürün platformu, ilaç üretimi tesislerinde sınıflandırılmış tehlikeli bölgelere yasal olarak kurulum yapılmasına yetki veren Avrupa ATEX Yönergesi'ne uygunluk kazanmıştır. Bu sertifika, ürünün normal işletme koşullarında veya makul şekilde öngörülebilir arıza senaryolarında ateşleme kaynağı olmayacağına dair teyit sağlamaktadır.
Valf ekipmanları için ATEX teknik gereksinimleri başlıca şunları ele alır: yüzey sıcaklığı sınırları (tozun kendiliğinden tutuşma sıcaklığının veya gazın kendiliğinden tutuşma sıcaklığının 2/3'ünü aşmamalıdır); elektrostatik deşarj koruması (tüm metal bileşenler birbirine bağlanmalı ve topraklanmalıdır; statik yük biriktirebilecek yalıtkan malzemeler kısıtlanmıştır); mekanik kıvılcım koruması (hafif alaşım/çelik sürtünme kombinasyonlarından kaçınılmalıdır); ve toz girişi koruması (ekipmanın içine toz birikimine izin vermemesi gerekir; bu birikim ateşleme tehlikesine neden olabilir).
Avrupa pazarlarına ihracat yapan Çinli ekipman üreticileri için ATEX sertifikasyonu, piyasaya giriş için zorunlu bir gerekliliktir. Ürün testlerinin ötesinde, sertifikasyon süreci üreticinin kontrollü bir kalite sistemi sürdürmesini ve Bildirilmiş Kuruluş tarafından tip incelemesine tabi tutulmasını ile periyodik denetim denetlemelerine tabi tutulmasını gerektirir.
AVM, ATEX uyumluluk gereksinimlerini ürün tasarımı sürecine entegre eder ve bu uyumu ISO 9001 kalite yönetim sistemi aracılığıyla sürdürülebilir kılar. Patlama korumalı ekipman gerektiren müşteriler için AVM, Avrupa hedef pazarlarında sorunsuz düzenleyici onayların sağlanması amacıyla tam sertifikasyon belgelerini ve teknik destek hizmetlerini sunar.