EN
De ATEX-richtlijnen (afkomstig van het Franse 'ATmosphères EXplosibles') omvatten twee Europese regelgevende instrumenten die van toepassing zijn op apparatuur bestemd voor gebruik in potentieel explosieve atmosferen. Voor farmaceutische fabrikanten omvatten veel productieprocessen ontvlambare stoffen (geneesmiddelpoeders, hulpstoffen) of brandbare oplosmiddelen (ethanol, isopropanol, aceton), waardoor ATEX-conformiteit een essentieel aspect is bij de keuze van apparatuur.
De Richtlijn betreffende apparatuur 2014/34/EU stelt essentiële gezondheids- en veiligheidseisen vast voor producten die bestemd zijn voor gebruik in explosiegevaarlijke omgevingen. Apparatuur wordt ingedeeld in drie categorieën op basis van het vereiste beschermingsniveau: Categorie 1 (zeer hoog — voor zones met een continue explosiegevaarlijke atmosfeer); Categorie 2 (hoog — voor zones waar een explosiegevaarlijke atmosfeer waarschijnlijk is tijdens normaal bedrijf); en Categorie 3 (normaal — voor zones waar een explosiegevaarlijke atmosfeer onwaarschijnlijk is, maar kortstondig mogelijk).
In farmaceutische installaties voor vaste doseringen kunnen poederhandelingsprocessen (malen, zeven, mengen, laden) ontvlambare stofwolken genereren die een explosiegevaarlijke atmosfeer vormen. Dergelijke zones worden doorgaans ingedeeld als Zone 20 (continue aanwezigheid), Zone 21 (waarschijnlijk tijdens normaal bedrijf) of Zone 22 (niet waarschijnlijk, maar kortstondig mogelijk). Kleppen die in deze ingedeelde zones zijn geïnstalleerd, moeten over de bijbehorende ATEX-apparatuurcategoriegeluidverklaring beschikken.
Het gespleten vlinderklepproductplatform (SBV) van AVM is in overeenstemming met de Europese ATEX-richtlijn, waardoor wettelijke installatie in geclassificeerde gevaarlijke zones binnen farmaceutische productiefaciliteiten is toegestaan. Deze certificering bevestigt dat het product onder normale bedrijfsomstandigheden of bij redelijkerwijs te voorzien storingen geen ontstekingsbron zal vormen.
De ATEX-technische eisen voor klepapparatuur richten zich voornamelijk op: oppervlaktetemperatuurlimieten (mogen niet hoger zijn dan 2/3 van de autontstekingstemperatuur van stof of gas); bescherming tegen elektrostatische ontlading (alle metalen componenten moeten worden verbonden en geaard; niet-geleidende materialen die statische lading kunnen opslaan, zijn beperkt); bescherming tegen mechanische vonken (vermijden van wrijving tussen lichtmetalen en staal); en bescherming tegen stofbinnendringing (de apparatuur mag geen interne stofophoping toestaan die een ontstekingsgevaar zou kunnen vormen).
Voor Chinese fabrikanten van apparatuur die naar Europese markten exporteren, is ATEX-certificering een verplichte vereiste voor toegang tot de markt. Naast producttests vereist het certificeringsproces dat de fabrikant een gecontroleerd kwaliteitssysteem onderhoudt en zich onderwerpt aan typekeuring door een aangewezen instantie en periodieke toezichtaudits.
AVM integreert de ATEX-conformiteitseisen in zijn productontwerpproces en handhaaft deze via zijn ISO 9001-kwaliteitsmanagementsysteem. Voor klanten die explosiebestendige apparatuur nodig hebben, levert AVM volledige certificeringsdocumentatie en technische ondersteuning om een soepele regelgevende goedkeuring in de Europese bestemmingsmarkten te vergemakkelijken.