EN
Директивите ATEX (от френското „ATmosphères EXplosibles“) включват два регулаторни акта на ЕС, които регулират оборудването, предназначено за употреба в потенциално взривоопасни атмосфери. За производителите на фармацевтични продукти много производствени процеси включват запалими прахове (прашести лекарствени субстанции, допълнителни вещества) или запалими разтворители (етанол, изопропанол, ацетон), което прави съответствието с изискванията на ATEX критично условие при избора на оборудване.
Директива 2014/34/ЕС относно оборудването установява основните изисквания за здраве и безопасност за продукти, предназначени за употреба в експлозивни атмосфери. Оборудването се класифицира в три категории според изискванията за ниво на защита: категория 1 (много високо — за зони с непрекъснато присъствие на експлозивна атмосфера); категория 2 (високо — за зони, в които експлозивната атмосфера е вероятна по време на нормална експлоатация); и категория 3 (нормално — за зони, в които експлозивната атмосфера е малко вероятна, но кратковременно възможна).
В производствените обекти за твърди лекарствени форми във фармацевтичната промишленост операциите по обработка на прахове (млиниране, ситосортиране, смесване, зареждане) могат да генерират запалими прахови облаци, които представляват експлозивни атмосфери. Такива зони обикновено се класифицират като зона 20 (непрекъснато присъствие), зона 21 (вероятна по време на нормална експлоатация) или зона 22 (малко вероятна, но кратковременно възможна). Клапите, инсталирани в тези класифицирани зони, трябва да притежават съответстващата сертификация за оборудване според ATEX.
Платформата на продуктите с раздвоени бабочкови клапани (SBV) на AVM е съвместима с европейската директива ATEX, което упълномощява законната им инсталация в класифицирани опасни зони вътре в фармацевтични производствени обекти. Тази сертификация потвърждава, че продуктът няма да стане източник на запалване при нормални експлоатационни условия или при разумно предвидими случаи на неизправност.
ATEX техническите изисквания за арматурно оборудване се отнасят предимно до: ограничения за повърхностната температура (тя не трябва да надвишава 2/3 от температурата на самозапалване на праха или газа); защита срещу електростатично разреждане (всички метални компоненти трябва да бъдат свързани и заземени; неелектропроводящите материали, които могат да натрупат статичен заряд, са забранени); защита срещу механични искри (избягване на триене между леки сплави и стомана); и защита срещу проникване на прах (оборудването не трябва да позволява натрупване на прах вътре, което би могло да стане източник на запалване).
За китайските производители на оборудване, които изнасят продукти на европейските пазари, сертификацията ATEX е задължително изискване за достъп до пазара. Освен тестването на продуктите, процесът на сертифициране изисква производителят да поддържа контролирана система за качество и да премине типова проверка от уведомен орган, както и периодични надзорни одити.
AVM интегрира изискванията за съответствие с ATEX в процеса си на проектиране на продукти и ги поддържа чрез своята система за управление на качеството по ISO 9001. За клиенти, които имат нужда от оборудване с взривозащита, AVM предоставя пълна документация за сертифициране и техническа поддръжка, за да се осигури гладко регулаторно одобрение на европейските пазари на дестинация.