Zgodność z dyrektywą ATEX dotyczącą sprzętu farmaceutycznego: dobór zaworów chronionych przed wybuchem

Dyrektywy ATEX (od francuskiego „ATmosphères EXplosibles”) obejmują dwa unijne akty prawne regulujące sprzęt przeznaczony do użytku w środowiskach potencjalnie wybuchowych. Dla producentów produktów farmaceutycznych wiele operacji produkcyjnych wiąże się z obecnością zapylonych substancji łatwopalnych (proszki leków, substancje pomocnicze) lub rozpuszczalników łatwopalnych (etanol, izopropanol, aceton), co czyni zgodność z dyrektywą ATEX kluczowym kryterium wyboru sprzętu.

Dyrektywa w sprawie wyposażenia 2014/34/UE ustanawia zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa dla produktów przeznaczonych do użytku w środowiskach zagrożonych wybuchem. Wyposażenie jest klasyfikowane w trzy kategorie w zależności od wymaganego poziomu ochrony: kategoria 1 (bardzo wysoka — dla stref, w których występuje ciągłe środowisko zagrożone wybuchem); kategoria 2 (wysoka — dla stref, w których środowisko zagrożone wybuchem może wystąpić w trakcie normalnej eksploatacji); oraz kategoria 3 (normalna — dla stref, w których środowisko zagrożone wybuchem nie występuje zwykle, ale może pojawić się krótkotrwałe).

W zakładach farmaceutycznych produkujących leki w postaci stałej operacje związane z przenoszeniem proszków (rozdrabnianie, przesiewanie, mieszanie, dozowanie) mogą generować chmury palnych pyłów stanowiące środowiska zagrożone wybuchem. Takie strefy są zazwyczaj klasyfikowane jako strefa 20 (ciągła obecność), strefa 21 (prawdopodobna obecność w trakcie normalnej eksploatacji) lub strefa 22 (nieprawdopodobna, ale możliwa krótkotrwała obecność). Zawory montowane w tych sklasyfikowanych strefach muszą posiadać odpowiednią certyfikację sprzętu ATEX zgodną z kategorią.

Platforma produktowa zaworów motylkowych podzielonych (SBV) firmy AVM uzyskała zgodność z dyrektywą unijną ATEX, co uprawnia do prawnej instalacji w strefach zagrożenia wybuchem w zakładach produkcyjnych farmaceutycznych. Certyfikat ten potwierdza, że produkt nie stanie się źródłem zapłonu w warunkach normalnej eksploatacji ani w przypadku przewidywalnych awarii.

Wymagania techniczne ATEX dla urządzeń zaworowych dotyczą głównie: ograniczeń temperatury powierzchni (nie mogą one przekraczać 2/3 temperatury samozapłonu pyłu lub gazu); ochrony przed wyładowaniami elektrostatycznymi (wszystkie elementy metalowe muszą być połączone i uziemione; stosowanie materiałów niemetalicznych, które mogą gromadzić ładunek elektrostatyczny, jest ograniczone); ochrony przed iskrami mechanicznymi (należy unikać połączeń tarcia między stopami lekkimi a stalą); oraz ochrony przed przedostawaniem się pyłu (urządzenia nie mogą dopuszczać do nagromadzania się pyłu w ich wnętrzu, co mogłoby stanowić zagrożenie zapłonu).

Dla chińskich producentów sprzętu eksportujących do rynków europejskich certyfikacja ATEX jest obowiązkowym wymogiem dostępu do rynku. Proces certyfikacji wymaga nie tylko testowania produktu, lecz także utrzymywania przez producenta kontrolowanego systemu jakości oraz poddania się badaniu typu i okresowym audytom nadzorczym przeprowadzanym przez jednostkę notyfikowaną.

AVM integruje wymagania zgodności z dyrektywą ATEX w procesie projektowania produktów i zapewnia ich przestrzeganie poprzez swój system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 9001. Dla klientów wymagających sprzętu chronionego przed wybuchem AVM udostępnia kompletną dokumentację certyfikacyjną oraz wsparcie techniczne, ułatwiające uzyskanie szybkiej i bezproblemowej zgody regulacyjnej na europejskich rynkach docelowych.