EN
W przetwórstwie spożywczym i produkcji farmaceutycznej wszystkie materiały urządzeń mające bezpośredni kontakt z produktem muszą spełniać rygorystyczne normy prawne. W przypadku uszczelek elastomerowych stosowanych w zaworach i armaturze sanitarnej obowiązuje przepis FDA 21 CFR 177.2660 — który określa wymagania bezpieczeństwa dla wyrobów gumowych przeznaczonych do wielokrotnego użytku w zastosowaniach kontaktujących się z żywnością.
Rozdział 21 CFR 177.2660 tytułu „Artykuły gumowe przeznaczone do wielokrotnego użytku” określa: granice składu mieszanin gumowych; granice ekstrakcji w określonych warunkach badawczych (z wykorzystaniem wody, 8-procentowego etanolu oraz n-heptanu jako symulantów żywności); oraz pozytywną listę dopuszczalnych dodatków i środków pomocniczych stosowanych w procesie wytwarzania. Zgodność z tym przepisem zapewnia, że uszczelki elastomerowe nie przenoszą szkodliwych substancji do produktów spożywczych w trakcie normalnego użytkowania.
AVM wykorzystuje wyłącznie materiały elastomerowe zgodne z wymaganiami przepisów FDA 21 CFR 177.2660 we wszystkich produktach swojej higienicznej oferty. Na przykład rozdzielane zawory motylkowe oraz systemy RTP firmy wykorzystują uszczelki z fluoroelastomeru (FKM) lub silikonowej gumy (VMQ), spełniające w pełni obowiązujące wymagania prawne — certyfikowane poprzez badania ekstrahowalności oraz analizę składu.
Wybór elastomeru do konkretnych zastosowań wymaga zrównoważenia wielu czynników: zgodności chemicznej (odporności na kwasy/alkalie, narażenia na rozpuszczalniki); zakresu temperatur (EPDM: od –40 °C do +150 °C; FKM: od –20 °C do +200 °C; silikon: od –60 °C do +230 °C); właściwości mechanicznych (twardość, odporność na odkształcenie permanentne pod obciążeniem, wytrzymałość na rozdarcie) oraz zgodności z przepisami regulacyjnymi (FDA, rozporządzenie UE 1935/2004, USP Klasy VI lub EP 3.1.9 – w zależności od przypadku).
Poza standardami FDA dostęp do rynku europejskiego wymaga uwzględnienia rozporządzenia ramowego UE nr 1935/2004 (materiały i przedmioty przeznaczone do kontaktu z żywnością) oraz rozporządzenia UE nr 2023/2006 (dobra praktyka produkcyjna dla materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością). Dla producentów sprzętu eksportujących na skalę globalną jednoczesna zgodność z wymaganiami FDA i UE stanowi podstawowy warunek dostępu do międzynarodowych rynków.
Weryfikacja zgodności materiałów zwykle wymaga od dostawców przedstawienia: oświadczenia zgodności z wymaganiami FDA; deklaracji składu materiału; raportów z badań wydzielania/migracji zgodnie z odpowiednimi symulantami żywności oraz dokumentacji zapewniającej śledzalność na poziomie partii. W kontekście walidacji farmaceutycznej dokumenty te stanowią niezbędne dane wejściowe w trakcie kwalifikacji projektu (DQ) i kwalifikacji instalacji (IQ).
Ścisły system zarządzania dostawcami firmy AVM oraz protokoły kontroli przy odbiorze zapewniają pełną dokumentację i śledzalność każdej partii elastomerów. System zarządzania jakością firmy zgodny ze standardem ISO 9001 obejmuje cały łańcuch jakości – od zakupu surowców po zwolnienie gotowego produktu – zapewniając klientom wiarygodne zapewnienie zgodności z przepisami regulacyjnymi.