EN
V potravinárskom priemysle a pri výrobe liečiv musia všetky materiály vybavenia, ktoré priamo prichádzajú do kontaktu s výrobkami, spĺňať prísne regulačné štandardy. Pre elastomérne tesnenia používané v hygienických ventiloch a spojovacích prvkoch je záväznou predpisom FDA 21 CFR 177.2660 – tento predpis stanovuje požiadavky na bezpečnosť gumových výrobkov určených na opakované použitie v aplikáciách, kde dochádza ku kontaktu s potravinami.
Predpis 21 CFR 177.2660 („Gumové výrobky určené na opakované použitie“) upravuje: limitné hodnoty zloženia gumových zmesí; limity extrahovateľných látok za definovaných skúšobných podmienok (použitím vody, 8 % etanolu a n-heptánu ako simulántov potravín); a pozitívny zoznam povolených prísad a technologických pomôcok. Dodržiavanie týchto požiadaviek zabezpečuje, že elastomérne tesnenia neprenášajú škodlivé látky do potravinárskych výrobkov počas bežného prevádzkového používania.
AVM používa v celom svojom hygienickom výrobkom porte výhradne elastomérne materiály, ktoré sú v súlade so štandardom FDA 21 CFR 177.2660. Napríklad rozdeľovacie motýľové uzávery a systémy RTP od tejto spoločnosti využívajú tesniace prvky z fluoroelastoméru (FKM) alebo kremíkového gumy (VMQ), ktoré plne spĺňajú regulačné požiadavky – ich zhoda je potvrdená testovaním extrahovateľných látok a zložkovou analýzou.
Výber vhodného elastoméru pre konkrétne aplikácie vyžaduje vyváženie viacerých faktorov: chemická kompatibilita (odolnosť voči kyselinám/zásadám, vystavenie rozpúšťadlám); teplotný rozsah (EPDM: –40 °C až +150 °C; FKM: –20 °C až +200 °C; kremíková guma: –60 °C až +230 °C); mechanický výkon (tvrdosť, odolnosť proti stlačeniu, pevnosť v trhnutí); a stav regulárnej schvaľovacej kompatibility (FDA, EÚ č. 1935/2004, USP trieda VI alebo EP 3.1.9 podľa príslušnosti).
Okrem noriem FDA vyžaduje prístup na európsky trh dodržiavanie nariadenia EÚ č. 1935/2004 (materiály a výrobky určené na kontakt s potravinami) a nariadenia EÚ č. 2023/2006 (dobrá výrobná prax pre materiály určené na kontakt s potravinami). Pre výrobcov zariadení, ktorí exportujú do celého sveta, je súčasné splnenie požiadaviek FDA aj EÚ základným predpokladom pre prístup na medzinárodné trhy.
Overenie zhody materiálov zvyčajne vyžaduje, aby dodávatelia poskytli: vyhlásenie o zhode s FDA; odhalenie zloženia materiálu; správy o testoch extrahovateľných látok / migrácie podľa príslušných simulátorov potravín a dokumentáciu sledovateľnosti na úrovni šarží. V kontexte validácie v farmaceutickom priemysle sú tieto dokumenty nevyhnutnými vstupmi počas kvalifikácie návrhu (DQ) a kvalifikácie inštalácie (IQ).
Prísny systém riadenia dodávateľov a protokoly pre kontrolu prichádzajúcich materiálov spoločnosti AVM zabezpečujú, že každá dávka elastomérov je úplne zdokumentovaná a sledovateľná. Systém manažmentu kvality spoločnosti podľa normy ISO 9001 zahŕňa celý reťazec kvality – od nákupu surovín až po uvoľnenie hotového výrobku – a poskytuje zákazníkom spoľahlivé záruky dodržiavania predpisov.