EN
In arte conficiendi cibos et in fabrica medicaminum, omnia materia apparatus quae in directo contactu sunt cum productis debent satisfacere severissimis normis regulativis. Pro sigillis elastomeris quae in valvulis et connexibus sanitariorum utuntur, FDA 21 CFR 177.2660 est norma regens — quae praescribit postulationes de salute pro articulis caoutchouci destinatis ad usum repetitum in applicationibus ad contactum cum cibis.
Titulus 21 CFR 177.2660 ("Articuli caoutchucosi ad usum repetitum destinati") praescribit: limites compositionis pro compositis caoutchucosis; limites extractionis sub condicionibus experimenti definitis (aqua, aethanol 8 %, et n-heptanum ut simulacra ciborum utentia); et tabulam positivam additivorum et auxiliorum processualium permissorum. Observantia huius regulamenti certificat quod signacula elastomerica non transferunt substantias noxias ad producta alimentaria dum in usu normali.
AVM utitur exclusivis materialibus elastomericis conformibus FDA 21 CFR 177.2660 in toto suo portafolio productorum hygienicorum. Exempli gratia, valvulae papilionaceae divisae et systemata RTP eiusdem societatis signacula fluoroelastomerica (FKM) vel signacula caoutchucosa silicii (VMQ) utuntur quae omnibus requisitis regulamentorum satisfaciunt — certificata per experimenta de extractibilibus et analysin compositionis.
Eligere elastomerum ad certas applicationes requirit aequilibrium inter plures factores: compatibilitatem chemicam (resistentiam ad acida/alkalia, expositionem solventibus); ambitum temperaturarum (EPDM: -40 °C ad +150 °C; FKM: -20 °C ad +200 °C; silicium: -60 °C ad +230 °C); praestantiam mechanicam (duritiem, resistentiam ad deformationem per compressionem, fortitudinem ad lacerationem); et statum observationis regulativae (FDA, EU 1935/2004, USP Class VI, aut EP 3.1.9, ut res ad rem spectat).
Praeter normas FDA, aditum ad mercatum Europaeum exigit attentionem ad Regulatio Quadro UE EC 1935/2004 (materiae et artificia ad contactum cum cibis) et EC 2023/2006 (bonae artis manufactoriae pro materiae ad contactum cum cibis). Pro fabricatoribus machinarum exportantium in orbem terrarum, observatio simul normarum FDA et UE est minimum requisitum ad aditum ad mercatus internationales.
Verificatio conformitatis materialis saepe requirit ut suppeditatores praebere debeant: Declaratio Conformitatis FDA; revelationem compositionis materialis; relationes de experimentis extractibilium/migrationis secundum simulacra cibaria applicabilia; et documenta de traciabilitate per partem. In contextibus validationis pharmaceuticae, haec documenta sunt essentialia ad usum in Qualificatione Designis (DQ) et Qualificatione Installationis (IQ).
Systema rigorosum AVm de gestione suppeditatorum et eius protocolla inspectionis advenientis certificant quod omnis partus elastomerorum plene documentatus et traciabilis sit. Systema AVm de gestione qualitatis ISO 9001 comprehendit totam catenam qualitatis a procurementu materiae primae usque ad liberationem producti finiti, praebens clientibus fiduciam certam in conformitate regulativa.