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Dans la transformation alimentaire et la fabrication pharmaceutique, tous les matériaux des équipements entrant en contact direct avec les produits doivent satisfaire à des normes réglementaires rigoureuses. Pour les joints élastomères utilisés dans les vannes et raccords sanitaires, la réglementation applicable est la norme FDA 21 CFR 177.2660, qui établit les exigences de sécurité applicables aux articles en caoutchouc destinés à un usage répété dans des applications de contact avec des denrées alimentaires.
Le titre 21 CFR 177.2660 (« Articles en caoutchouc destinés à un usage répété ») précise : les limites de composition des mélanges de caoutchouc ; les limites d’extraction dans des conditions d’essai définies (en utilisant de l’eau, de l’éthanol à 8 % et du n-heptane comme simulants alimentaires) ; ainsi qu’une liste positive des additifs et des aides à la transformation autorisés. La conformité garantit que les joints élastomères ne transfèrent pas de substances nocives aux produits alimentaires pendant leur utilisation normale.
AVM utilise exclusivement des matériaux élastomères conformes à la norme FDA 21 CFR 177.2660 dans l’ensemble de son portefeuille de produits hygiéniques. Par exemple, les vannes papillon séparables et les systèmes RTP de l’entreprise sont équipés de joints en fluoroélastomère (FKM) ou en caoutchouc silicone (VMQ), répondant pleinement aux exigences réglementaires — certification obtenue par des essais d’extraits et une analyse de composition.
La sélection de l’élastomère pour une application spécifique exige un équilibre entre plusieurs facteurs : la compatibilité chimique (résistance aux acides et aux alcalis, exposition aux solvants) ; la plage de température (EPDM : de -40 °C à +150 °C ; FKM : de -20 °C à +200 °C ; silicone : de -60 °C à +230 °C) ; les performances mécaniques (dureté, résistance à la déformation permanente sous compression, résistance au déchirement) ; et le statut de conformité réglementaire (FDA, UE 1935/2004, USP Classe VI ou EP 3.1.9, selon le cas).
Outre les normes de la FDA, l'accès au marché européen exige de respecter le règlement-cadre de l'UE n° 1935/2004 (matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires) et le règlement (CE) n° 2023/2006 (bonnes pratiques de fabrication pour les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires). Pour les fabricants d'équipements destinés à l'exportation mondiale, la conformité simultanée aux exigences de la FDA et de l'UE constitue le niveau minimal attendu pour accéder aux marchés internationaux.
La vérification de la conformité des matériaux exige généralement que les fournisseurs fournissent : une déclaration de conformité à la FDA ; la divulgation de la composition des matériaux ; des rapports d'essais sur les substances extractibles/diffusibles selon les simulants alimentaires applicables ; et une documentation assurant la traçabilité au niveau du lot. Dans le cadre de la validation pharmaceutique, ces documents constituent des éléments essentiels lors des étapes de qualification de conception (DQ) et de qualification d'installation (IQ).
Le système rigoureux de gestion des fournisseurs d'AVM et ses protocoles d’inspection à l’entrée garantissent que chaque lot d’élastomère est entièrement documenté et traçable. Le système de management de la qualité ISO 9001 de l’entreprise couvre l’ensemble de la chaîne qualité, de l’approvisionnement des matières premières jusqu’à la mise sur le marché du produit fini, offrant ainsi à ses clients une assurance fiable en matière de conformité réglementaire.