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En el procesamiento de alimentos y la fabricación farmacéutica, todos los materiales de los equipos que entran en contacto directo con el producto deben cumplir rigurosos estándares reglamentarios. Para las juntas elastoméricas utilizadas en válvulas y accesorios sanitarios, la normativa que rige es la FDA 21 CFR 177.2660, que establece los requisitos de seguridad para artículos de caucho destinados a usos repetidos en aplicaciones de contacto con alimentos.
El Título 21 CFR 177.2660 ("Artículos de caucho destinados a usos repetidos") especifica: límites composicionales para las mezclas de caucho; límites de extracción bajo condiciones de ensayo definidas (utilizando agua, etanol al 8 % y n-heptano como simulantes de alimentos); y una lista positiva de aditivos y auxiliares de procesamiento permitidos. El cumplimiento de esta normativa garantiza que las juntas elastoméricas no transfieran sustancias nocivas a los productos alimenticios durante su uso normal.
AVM utiliza exclusivamente materiales elastoméricos que cumplen con la norma FDA 21 CFR 177.2660 en todo su portafolio de productos higiénicos. Por ejemplo, las válvulas de mariposa divididas y los sistemas RTP de la empresa emplean juntas de fluorocaucho (FKM) o caucho de silicona (VMQ) que satisfacen íntegramente los requisitos reglamentarios, certificados mediante ensayos de sustancias extraíbles y análisis composicional.
La selección del elastómero para aplicaciones específicas requiere equilibrar múltiples factores: compatibilidad química (resistencia a ácidos/álcalis, exposición a disolventes); rango de temperatura (EPDM: -40 °C a +150 °C; FKM: -20 °C a +200 °C; silicona: -60 °C a +230 °C); rendimiento mecánico (dureza, resistencia al aplastamiento permanente, resistencia al desgarro); y estado de cumplimiento reglamentario (FDA, UE 1935/2004, USP Clase VI o EP 3.1.9, según corresponda).
Más allá de los estándares de la FDA, el acceso al mercado europeo exige cumplir con el Reglamento marco de la UE CE 1935/2004 (materiales y objetos en contacto con alimentos) y el CE 2023/2006 (buenas prácticas de fabricación para materiales en contacto con alimentos). Para los fabricantes de equipos que exportan a nivel mundial, el cumplimiento simultáneo de los requisitos de la FDA y de la UE constituye el nivel mínimo exigido para acceder a los mercados internacionales.
La verificación del cumplimiento de los materiales normalmente requiere que los proveedores aporten: una Declaración de Cumplimiento ante la FDA; la divulgación de la composición del material; informes de ensayos de sustancias extraíbles/migratorias según los simulantes alimentarios aplicables; y documentación de trazabilidad a nivel de lote. En los contextos de validación farmacéutica, estos documentos constituyen insumos esenciales durante la Cualificación de Diseño (DQ) y la Cualificación de Instalación (IQ).
El riguroso sistema de gestión de proveedores y los protocolos de inspección de entradas de AVM garantizan que cada lote de elastómero esté completamente documentado y sea totalmente trazable. El sistema de gestión de la calidad ISO 9001 de la empresa abarca toda la cadena de calidad, desde la adquisición de materias primas hasta la liberación del producto terminado, brindando a los clientes una garantía fiable de cumplimiento normativo.