EN
Oziq-ovqatni qayta ishlash va farmatsevtika sanoatida mahsulot bilan bevosita aloqada bo'ladigan barcha jihoz materiallari qat'iy normativ talablarga javob berishi kerak. Gigienik ventillar va ulagichlarda foydalaniladigan elastomerik g'altaklar uchun FDA 21 CFR 177.2660 — oziq-ovqat bilan aloqada bo'ladigan, takroriy foydalanishga mo'ljallangan rezina buyumlari uchun xavfsizlik talablarini belgilovchi asosiy qoidadir.
Sarlavha 21 CFR 177.2660 ("Qayta ishlatiladigan rezina buyumlari") quyidagilarni belgilaydi: rezina aralashmalariga qo'yiladigan tarkibiy cheklovlar; aniqlangan sinov sharoitlarida (suv, 8% etanol va n-gexan oziq-ovqat simulyatorlari sifatida foydalanilganda) ekstraksiya cheklovlari; shuningdek, ruxsat etilgan qo'shimcha moddalar va jarayon yordamchilari ro'yxati. Moslik elastomer germetiklarining oddiy foydalanish davomida oziq-ovqat mahsulotlariga zararli moddalarni o'tkazmasligini ta'minlaydi.
AVM kompaniyasi o'zining butun gigienik mahsulotlar portfelida faqat FDA 21 CFR 177.2660 talablariga mos keladigan elastomer materiallardan foydalanadi. Masalan, kompaniyaning bo'linuvchan kepka shaklidagi ventillari va RTP tizimlarida to'liq normativ talablarga javob beradigan fluoroelastomer (FKM) yoki silikon rezina (VMQ) germetiklaridan foydalaniladi — bu ekstraktlar sinovi va tarkibiy tahlil orqali tasdiqlangan.
Aniq ilovalar uchun elastomer tanlash kimyoviy moslik (kislota/ishqoriy chidamlilik, erituvchi ta'siri); harorat doirasi (EPDM: -40 °C dan +150 °C gacha; FKM: -20 °C dan +200 °C gacha; silikon: -60 °C dan +230 °C gacha); mexanik xususiyatlar (qattiqlik, siqilishdan qaytishga chidamlilik, yirtilishga chidamlilik); shuningdek, normativ-tartibga solish talablari (FDA, EU 1935/2004, USP Class VI yoki EP 3.1.9) kabi bir nechta omillarni muvozanatlashni talab qiladi.
FDA standartlaridan tashqari, Yevropa bozoriga chiqish uchun EU doirasidagi qoidalar — EC 1935/2004 (oziq-ovqat bilan aloqada bo'ladigan materiallar va buyumlar) hamda EC 2023/2006 (oziq-ovqat bilan aloqada bo'ladigan materiallar uchun yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti) — e'tiborga olinishi kerak. Dunyo bo'ylab eksport qiladigan jihoz ishlab chiqaruvchilari uchun xalqaro bozorga chiqishning minimal talabi — FDA va Yevropa Ittifoqi talablariga bir vaqtda rioya qilishdir.
Materialning qonun talablariga mosligini tekshirish odatda yetkazib beruvchilardan quyidagilarni taqdim etishini talab qiladi: FDA tomonidan berilgan moslik to'g'risidagi dalolatnoma; material tarkibini ochish; tegishli oziq-ovqat simulyatorlari bo'yicha ekstraktlanadigan moddalar/ko'chish testlarining natijalari to'g'risidagi hisobotlar; shuningdek, partiyaviy darajadagi izlanuvchanlik hujjatlari. Dorivor preparatlar sohasida tasdiqlash jarayonida bu hujjatlar Dizayn tasdiqlash (DQ) va O'rnatish tasdiqlash (IQ) bosqichlarida muhim kirish ma'lumotlaridir.
AVMning qattiq yetkazib beruvchilarni boshqarish tizimi va kelgan mahsulotlarni tekshirish protokollari har bir elastomer partiyasining to'liq hujjatlashtirilganligi va izlanuvchanligini ta'minlaydi. Kompaniyaning ISO 9001 sifat boshqaruvi tizimi xom ashyo sotib olishdan boshlab yakuniy mahsulotni chiqarishgacha bo'lgan butun sifat zanjirini qamrab oladi va mijozlarga ishonchli tartibga solish talablariga moslikni ta'minlaydi.