EN
În procesarea alimentelor și în fabricarea produselor farmaceutice, toate materialele echipamentelor aflate în contact direct cu produsul trebuie să îndeplinească standarde reglementare riguroase. Pentru etanșările elastomerice utilizate în supapele și racordurile sanitare, reglementarea aplicabilă este FDA 21 CFR 177.2660 — care stabilește cerințele de siguranță pentru articolele din cauciuc destinate utilizării repetate în aplicații de contact cu alimente.
Titlul 21 CFR 177.2660 („Articole din cauciuc destinate utilizării repetate”) specifică: limitele de compoziție ale compușilor de cauciuc; limitele de extracție în condiții de testare definite (folosind apă, etanol 8% și n-heptan ca simulante ale alimentelor); și o listă pozitivă de aditivi și auxiliari de procesare permisi. Conformitatea asigură faptul că etanșările din elastomer nu transferă substanțe dăunătoare produselor alimentare în timpul funcționării normale.
AVM utilizează exclusiv materiale elastomerice conforme cu norma FDA 21 CFR 177.2660 în întreaga sa gamă de produse igienice. De exemplu, supapele cu fluture divizat și sistemele RTP ale companiei folosesc etanșări din fluoroelastomer (FKM) sau cauciuc de silicon (VMQ), care îndeplinesc integral cerințele reglementare — certificate prin teste de extracție și analiză compozițională.
Selectarea elastomerului pentru aplicații specifice necesită echilibrarea mai multor factori: compatibilitatea chimică (rezistența la acizi/baze, expunerea la solvenți); domeniul de temperatură (EPDM: -40 °C până la +150 °C; FKM: -20 °C până la +200 °C; silicon: -60 °C până la +230 °C); performanța mecanică (duritate, rezistență la deformare permanentă sub compresiune, rezistență la rupere); și starea de conformitate reglementară (FDA, UE 1935/2004, USP Clasa VI sau EP 3.1.9, după caz).
În afară de standardele FDA, accesul pe piața europeană necesită respectarea Regulamentului-cadru al UE nr. 1935/2004 (materiale și obiecte destinate contactului cu alimentele) și a Regulamentului nr. 2023/2006 (bune practici de fabricație pentru materialele destinate contactului cu alimentele). Pentru producătorii de echipamente care exportă la nivel global, conformitatea simultană cu cerințele FDA și ale UE reprezintă nivelul minim așteptat pentru accesul pe piețele internaționale.
Verificarea conformității materialelor necesită, în mod obișnuit, ca furnizorii să prezinte: Declarația de conformitate FDA; divulgarea compoziției materialelor; rapoarte privind testele de extracție/migrație efectuate conform simulatoarelor alimentare aplicabile; și documentația privind trasabilitatea la nivel de lot. În contextul validării farmaceutice, aceste documente reprezintă intrări esențiale în cadrul Calificării de Proiectare (DQ) și al Calificării de Instalare (IQ).
Sistemul riguros de gestionare a furnizorilor și protocoalele de inspecție la intrare ale AVM asigură faptul că fiecare lot de elastomer este complet documentat și urmăribil. Sistemul de management al calității ISO 9001 al companiei acoperă întreaga lanță de calitate, de la achiziționarea materiilor prime până la eliberarea produsului finit, oferind clienților o garanție fiabilă de conformitate cu reglementările.