EN
У харчовій промисловості та фармацевтичному виробництві всі матеріали обладнання, що безпосередньо контактує з продуктом, повинні відповідати суворим нормативним вимогам. Для еластомерних ущільнювальних кілець, що використовуються в санітарних клапанах і фітингах, чинним регулюючим документом є FDA 21 CFR 177.2660 — він встановлює вимоги щодо безпеки гумових виробів, призначених для багаторазового використання у застосуваннях, пов’язаних з харчовими продуктами.
Розділ 21 CFR 177.2660 («Гумові вироби, призначені для багаторазового використання») передбачає: обмеження щодо складу гумових сумішей; межі вилуговування за визначеними умовами випробувань (з використанням води, 8 % етанолу та н-гептану як моделей харчових продуктів); а також позитивний перелік дозволених добавок та допоміжних речовин для процесу виробництва. Відповідність цим вимогам забезпечує, що еластомерні ущільнення не передають шкідливі речовини харчовим продуктам під час звичайної експлуатації.
AVM використовує виключно еластомерні матеріали, що відповідають вимогам FDA 21 CFR 177.2660, у всьому своєму асортименті гігієнічних продуктів. Наприклад, роздільні метеликові клапани та системи RTP компанії оснащені ущільненнями з флуороеластомера (FKM) або силіконової гуми (VMQ), які повністю відповідають регуляторним вимогам — про що свідчать сертифікати, отримані після випробувань на виділення речовин та композиційного аналізу.
Вибір еластомера для конкретного застосування вимагає врахування кількох факторів: хімічної сумісності (стійкості до кислот і лугів, стійкості до розчинників); діапазону робочих температур (EPDM: від −40 °C до +150 °C; FKM: від −20 °C до +200 °C; силікон: від −60 °C до +230 °C); механічних характеристик (твердість, стійкість до деформації при стисненні, міцність на розрив); а також статусу відповідності регуляторним вимогам (FDA, ЄС 1935/2004, USP Class VI або EP 3.1.9 — залежно від випадку).
Крім стандартів FDA, для виходу на європейський ринок необхідно враховувати Регламент ЄС № 1935/2004 (матеріали та вироби, що контактує з харчовими продуктами) та Регламент ЄС № 2023/2006 (надійна практика виробництва матеріалів, що контактує з харчовими продуктами). Для виробників обладнання, що експортує свою продукцію у всьому світі, одночасне дотримання вимог FDA та ЄС є базовим очікуванням щодо виходу на міжнародні ринки.
Перевірка відповідності матеріалів зазвичай вимагає від постачальників надання: декларації про відповідність FDA; розкриття складу матеріалів; звітів про випробування на виділення/міграцію згідно з відповідними харчовими симуляторами; а також документації, що забезпечує прослідковуваність на рівні партії. У контексті фармацевтичної валідації ці документи є обов’язковими вхідними даними під час кваліфікації проекту (DQ) та кваліфікації встановлення (IQ).
Сувора система управління постачальниками та протоколи вхідного контролю AVM забезпечують повну документацію та прослідковуваність кожної партії еластомерів. Система управління якістю компанії за стандартом ISO 9001 охоплює весь ланцюг якості — від закупівлі сировини до випуску готової продукції, надаючи клієнтам надійну гарантію відповідності регуляторним вимогам.