EN
Az élelmiszer-feldolgozásban és gyógyszeripari gyártásban minden olyan berendezés anyagának, amely közvetlenül érintkezik a termékkel, meg kell felelnie a szigorú szabályozási előírásoknak. A szaniterek szelepei és csatlakozóelemeihez használt rugalmas tömítések esetében az FDA 21 CFR 177.2660 szabályzat a vonatkozó jogszabály – amely biztonsági követelményeket állapít meg a többszörös felhasználásra szánt, élelmiszerrel érintkező gumiból készült tárgyak számára.
A Title 21 CFR 177.2660 („Többször használatra szánt gumicikkek”) előírás szerint: a gumiösszetételek összetételi korlátai; kivonási határértékek meghatározott vizsgálati feltételek mellett (víz, 8%-os etanol és n-heptán élelmiszer-szimulánsok használatával); valamint egy pozitív lista a megengedett adalékanyagokról és feldolgozási segédanyagokról. A megfelelés biztosítja, hogy az elasztomer tömítések ne juttassanak káros anyagokat az élelmiszerekbe a normál üzemelés során.
Az AVM cég teljes higiénikus termékválasztékában kizárólag az FDA 21 CFR 177.2660 előírásainak megfelelő elasztomerek alkalmazására törekszik. Például a cég osztott pillangószelepei és RTP-rendszerei fluoroelasztomer (FKM) vagy szilikonkaučuk (VMQ) tömítéseket használnak, amelyek teljes mértékben megfelelnek a szabályozási követelményeknek – a megfelelőséget kivonható anyagok vizsgálatával és összetételi elemzéssel igazolták.
Az elasztomerek alkalmazásspecifikus kiválasztása több tényező kiegyensúlyozását igényli: kémiai kompatibilitás (sav-/lúgállóság, oldószerekkel való érintkezés); hőmérséklet-tartomány (EPDM: –40 °C és +150 °C között; FKM: –20 °C és +200 °C között; szilikon: –60 °C és +230 °C között); mechanikai teljesítmény (keménység, összenyomódás utáni visszatérés ellenállása, szakítószilárdság); valamint szabályozási előírásoknak való megfelelés státusza (FDA, EU 1935/2004, USP Class VI vagy EP 3.1.9, amennyiben alkalmazható).
A FDA-szabványokon túl a európai piacra való belépéshez figyelmet kell fordítani az EU keretszabályozására (EGK 1935/2004 rendelet – élelmiszerrel érintkező anyagok és tárgyak) és az EGK 2023/2006 rendeletre (jó gyártási gyakorlat élelmiszerrel érintkező anyagok esetében). A világ szerte exportáló felszerelés-gyártók számára a FDA- és az EU-előírások egyidejű betartása az alapvető elvárás a nemzetközi piacokra való belépéshez.
Az anyagok szabályzati megfelelőségének ellenőrzése általában azt igényli, hogy a beszállítók az alábbi dokumentumokat nyújtsák be: az FDA Megfelelőségi Nyilatkozata; az anyagösszetétel feltárása; kivonható anyagokra/átjutási tesztek jelentései a vonatkozó élelmiszer-szimulánsok szerint; valamint tételszintű nyomon követhetőségi dokumentáció. Gyógyszeripari érvényesítési környezetben ezek a dokumentumok lényeges bemeneti adatok a Tervezési Minősítés (DQ) és a Telepítési Minősítés (IQ) során.
Az AVM szigorú beszállítókezelési rendszere és beérkező ellenőrzési protokolljai biztosítják, hogy minden gumi alapanyag-tétel teljes dokumentációval és nyomon követhetőséggel rendelkezzen. A cég ISO 9001 minőségirányítási rendszere az egész minőségi láncot lefedi, a nyersanyag-beszerzéstől kezdve a késztermék forgalomba hozataláig, így megbízható szabályzati megfelelőségi garanciát nyújt az ügyfeleknek.