EN
Dalam pemprosesan makanan dan pembuatan farmaseutikal, semua bahan peralatan yang bersentuhan langsung dengan produk mesti memenuhi piawaian peraturan yang ketat. Bagi penutup elastomer yang digunakan dalam injap dan kelengkapan sanitari, FDA 21 CFR 177.2660 merupakan peraturan utama — yang menetapkan keperluan keselamatan bagi artikel getah yang direka untuk penggunaan berulang dalam aplikasi bersentuhan dengan makanan.
Tajuk 21 CFR 177.2660 ("Artikel getah yang direka untuk penggunaan berulang") menetapkan: had komposisi bagi sebatian getah; had pengekstrakan di bawah syarat ujian yang ditentukan (menggunakan air, etanol 8%, dan n-heptana sebagai simulasi makanan); serta senarai positif aditif dan bahan bantu pemprosesan yang dibenarkan. Pematuhan memastikan bahawa segel elastomer tidak memindahkan bahan berbahaya kepada produk makanan semasa penggunaan biasa.
AVM menggunakan secara eksklusif bahan elastomerik yang mematuhi peraturan FDA 21 CFR 177.2660 di seluruh portfolionya bagi produk higienik. Sebagai contoh, injap kupu-kupu terbelah dan sistem RTP syarikat ini menggunakan segel fluoroelastomer (FKM) atau getah silikon (VMQ) yang memenuhi sepenuhnya keperluan peraturan — disahkan melalui ujian bahan yang dapat diekstrak dan analisis komposisi.
Pemilihan elastomer untuk aplikasi khusus memerlukan keseimbangan antara beberapa faktor: keserasian kimia (rintangan terhadap asid/alkali, pendedahan kepada pelarut); julat suhu (EPDM: -40 °C hingga +150 °C; FKM: -20 °C hingga +200 °C; silikon: -60 °C hingga +230 °C); prestasi mekanikal (kekerasan, rintangan terhadap set mampatan, kekuatan sobekan); dan status pematuhan peraturan (FDA, EU 1935/2004, USP Kelas VI, atau EP 3.1.9 mengikut kesesuaian).
Selain daripada piawaian FDA, akses ke pasaran Eropah memerlukan perhatian terhadap Peraturan Kerangka EU EC 1935/2004 (bahan dan barang yang bersentuhan dengan makanan) dan EC 2023/2006 (amalan pengilangan yang baik untuk bahan yang bersentuhan dengan makanan). Bagi pengilang peralatan yang mengeksport secara global, pematuhan serentak terhadap kehendak FDA dan EU merupakan harapan asas untuk akses ke pasaran antarabangsa.
Pengesahan pematuhan bahan biasanya memerlukan pembekal untuk menyediakan: Pengisytiharan Pematuhan FDA; pengungkapan komposisi bahan; laporan ujian ekstraktif/penghijauan mengikut simulasi makanan yang berkenaan; dan dokumentasi ketelusuran pada tahap kelompok. Dalam konteks pengesahan farmaseutikal, dokumen-dokumen ini merupakan input penting semasa Kelayakan Reka Bentuk (DQ) dan Kelayakan Pemasangan (IQ).
Sistem pengurusan pembekal yang ketat dan protokol pemeriksaan masuk AVM memastikan setiap kelompok elastomer didokumentasikan dan dapat dilacak sepenuhnya. Sistem pengurusan kualiti ISO 9001 syarikat ini merangkumi seluruh rantaian kualiti dari perolehan bahan mentah hingga pelepasan produk siap, memberikan jaminan pematuhan peraturan yang boleh dipercayai kepada pelanggan.