EN
I matvareprosessering og farmasøytisk produksjon må alle materialer i utstyr som kommer i direkte kontakt med produktet oppfylle strenge regulatoriske krav. For elastomere tetninger som brukes i sanitære ventiler og rørforbindelser er FDA 21 CFR 177.2660 den gjeldende forskriften – og fastsetter sikkerhetskrav til gummiprodukter som er beregnet på gjentatt bruk i applikasjoner der de kommer i kontakt med mat.
Tittel 21 CFR 177.2660 («Gummiartikler beregnet for gjentatt bruk») angir: sammensetningsgrenser for gummiavstøpninger; ekstraksjonsgrenser under definerte testforhold (ved bruk av vann, 8 % etanol og n-heptan som matvarusimulanter); samt en positiv liste over tillatte tilsetningsstoffer og prosesshjelpemidler. Overholdelse sikrer at elastomerkler ikke overfører skadelige stoffer til matvarer under normal drift.
AVM bruker utelukkende elastomere materialer som er i samsvar med FDA 21 CFR 177.2660 i hele sitt hygieniske produktsortiment. For eksempel bruker bedriftens splittede sommerfuglventiler og RTP-systemer tettningsring av fluoroelastomer (FKM) eller silikongummi (VMQ), som oppfyller alle regulatoriske krav – godkjent gjennom ekstraherbartest og sammensetningsanalyse.
Valg av elastomer for spesifikke applikasjoner krever en balansering av flere faktorer: kjemisk kompatibilitet (motstand mot syrer/basisk miljø, eksponering for løsemidler); temperaturområde (EPDM: -40 °C til +150 °C; FKM: -20 °C til +200 °C; silikon: -60 °C til +230 °C); mekanisk ytelse (hårdhet, motstand mot kompresjonsett, revstyrke); og overholdelse av reguleringer (FDA, EU 1935/2004, USP Klasse VI eller EP 3.1.9, etter behov).
Utenfor FDA-standardene krever adgang til den europeiske markedet også oppmerksomhet på EU-rammeforskriften EF 1935/2004 (materialer og gjenstander som kommer i kontakt med mat) og EF 2023/2006 (god fremstillingspraksis for materialer som kommer i kontakt med mat). For utstyrsprodusenter som eksporterer globalt er samtidig overholdelse av både FDA- og EU-kravene minimumskravet for adgang til internasjonale markeder.
Verifikasjon av materialekonformitet krever vanligvis at leverandørene leverer: FDA-erklæring om overholdelse; opplysninger om materialssammensetning; rapporter om ekstraherbare stoffer/vandringstester utført i henhold til gjeldende mat-simulanter; og dokumentasjon for sporebarhet på partinivå.
AVMs strenge system for leverandørstyring og protokoller for innkomende inspeksjon sikrer at hver part elastomer er fullstendig dokumentert og sporebar. Selskapets ISO 9001-kvalitetsstyringssystem omfatter hele kvalitetskjeden fra innkjøp av råmaterialer til utgivelse av ferdige produkter, og gir kundene pålitelig sikring av overholdelse av regelverket.