EN
V potravinářském průmyslu a výrobě léčiv musí všechny materiály zařízení, které jsou v přímém kontaktu s výrobkem, splňovat přísné regulační požadavky. U elastomerních těsnění používaných v hygienických ventilech a příslušenství je rozhodujícím předpisem FDA 21 CFR 177.2660 – tento předpis stanovuje požadavky na bezpečnost pryžových výrobků určených k opakovanému použití ve výrobkách, které jsou v kontaktu s potravinami.
Nařízení 21 CFR 177.2660 („Gumové výrobky určené k opakovanému použití“) stanovuje: limitní složení gumových směsí; limity extrahovatelných látek za definovaných zkušebních podmínek (pomocí vody, 8 % ethanolu a n-heptanu jako simulací potravin); a pozitivní seznam povolených přísad a pomocných technologických prostředků. Dodržení těchto požadavků zajišťuje, že elastomerová těsnění nepřenášejí škodlivé látky do potravin během běžného provozu.
Společnost AVM používá v celém svém hygienickém sortimentu výhradně elastomerové materiály vyhovující požadavkům FDA 21 CFR 177.2660. Například rozdělitelné motýlové uzavírací klapky a systémy RTP společnosti využívají těsnění z fluoroelastomeru (FKM) nebo silicone rubber (VMQ), která plně splňují regulační požadavky – jejich shoda je potvrzena zkouškami extrahovatelných látek a složkovou analýzou.
Výběr elastomeru pro konkrétní aplikace vyžaduje vyvážení několika faktorů: chemickou kompatibilitu (odolnost vůči kyselinám a zásadám, expozice rozpouštědlům); teplotní rozsah (EPDM: −40 °C až +150 °C; FKM: −20 °C až +200 °C; silicone: −60 °C až +230 °C); mechanický výkon (tvrdost, odolnost proti deformaci pod tlakem, pevnost v trhání); a soulad s předpisy (FDA, nařízení EU č. 1935/2004, USP třída VI nebo EP 3.1.9 podle případu).
Kromě standardů FDA vyžaduje přístup na evropský trh dodržení nařízení Rámcového nařízení EU č. 1935/2004 (materiály a předměty určené pro styk s potravinami) a nařízení EU č. 2023/2006 (dobrá výrobní praxe pro materiály určené pro styk s potravinami). Pro výrobce zařízení, kteří exportují do celého světa, je současný soulad se standardy FDA i EU základním požadavkem pro přístup na mezinárodní trhy.
Ověření souladu materiálu obvykle vyžaduje, aby dodavatelé poskytli: prohlášení o souladu s FDA; odhalení složení materiálu; zprávy o testování extrahovatelných látek / migrace podle příslušných simulací potravin a dokumentaci umožňující sledování jednotlivých šarží. V kontextu validace v farmaceutickém průmyslu jsou tyto dokumenty nezbytnými vstupy během kvalifikace návrhu (DQ) a kvalifikace instalace (IQ).
Přísný systém řízení dodavatelů a protokoly pro kontrolu příjmu u AVM zajišťují, že každá šárže elastomerů je plně zdokumentována a sledovatelná. Systém řízení kvality společnosti podle normy ISO 9001 zahrnuje celý řetězec kvality – od nákupu surovin až po uvedení hotového výrobku na trh – a poskytuje zákazníkům spolehlivou jistotu souladu s předpisy.