EN
Bij voedselverwerking en farmaceutische productie moeten alle materialen van apparatuur die direct in contact komen met het product voldoen aan strenge wettelijke eisen. Voor elastomere afdichtingen in sanitaire kleppen en fittingen is FDA 21 CFR 177.2660 de toepasselijke regelgeving — waarin veiligheidseisen worden vastgesteld voor rubberartikelen die herhaaldelijk in contact komen met levensmiddelen.
Titel 21 CFR 177.2660 ("Rubberartikelen bestemd voor herhaald gebruik") specificeert: samenstellingsbeperkingen voor rubberverbindingen; extractielimieten onder gedefinieerde testomstandigheden (met water, 8% ethanol en n-heptaan als voedselsimulantia); en een positieve lijst van toegestane additieven en verwerkingshulpmiddelen. naleving zorgt ervoor dat elastomeer afdichtingen tijdens normaal gebruik geen schadelijke stoffen op voedingsproducten overdragen.
AVM gebruikt uitsluitend FDA 21 CFR 177.2660-conforme elastomere materialen in zijn gehele hygiënische productportfolio. Bijvoorbeeld: de split-vlinderkleppen en RTP-systemen van het bedrijf maken gebruik van fluoroelastomeer (FKM) of siliconenrubber (VMQ) afdichtingen die aan alle wettelijke eisen voldoen — gecertificeerd via extractietests en samenstellinganalyse.
De keuze van een elastomeer voor specifieke toepassingen vereist een afweging van meerdere factoren: chemische compatibiliteit (weerstand tegen zuren/alkali, blootstelling aan oplosmiddelen); temperatuurbereik (EPDM: -40 °C tot +150 °C; FKM: -20 °C tot +200 °C; siliconen: -60 °C tot +230 °C); mechanische prestaties (hardheid, weerstand tegen compressievervorming, scheursterkte); en naleving van regelgeving (FDA, EU 1935/2004, USP Class VI of EP 3.1.9, indien van toepassing).
Naast de FDA-normen is voor toegang tot de Europese markt ook aandacht nodig voor de EU-kaderverordening EG 1935/2004 (materialen en voorwerpen die bestemd zijn om in contact te komen met levensmiddelen) en EG 2023/2006 (goede vervaardigingspraktijken voor materialen die bestemd zijn om in contact te komen met levensmiddelen). Voor fabrikanten van wereldwijd geëxporteerde apparatuur is gelijktijdige naleving van de FDA- en EU-eisen de basisverwachting voor toegang tot internationale markten.
Verificatie van materiaalconformiteit vereist doorgaans dat leveranciers de volgende documenten verstrekken: een FDA-verklaring van conformiteit; een openbaarmaking van de materiaalsamenstelling; testrapporten voor extractie/migratie volgens toepasselijke voedselsimulantia; en documentatie voor traceerbaarheid op partijniveau. In farmaceutische validatiecontexten vormen deze documenten essentiële invoergegevens tijdens de ontwerpvalidatie (DQ) en installatievalidatie (IQ).
Het strenge leveranciersbeheersysteem van AVM en de protocollen voor binnenkomende inspecties garanderen dat elke elastomeerpartij volledig gedocumenteerd en traceerbaar is. Het ISO 9001-kwaliteitsmanagementsysteem van het bedrijf omvat de gehele kwaliteitsketen, van inkoop van grondstoffen tot vrijgave van het eindproduct, en biedt klanten betrouwbare zekerheid van naleving van regelgeving.