EN
Inom livsmedelsbearbetning och läkemedelsproduktion måste alla material i utrustningen som har direkt kontakt med produkten uppfylla strikta regleringskrav. För elastomera tätningsringar som används i hygieniska ventiler och kopplingar är FDA:s föreskrift 21 CFR 177.2660 den styrande regeln – den fastställer säkerhetskraven för gummiprodukter avsedda för återkommande användning i applikationer med kontakt med livsmedel.
Titel 21 CFR 177.2660 ("Gummiartiklar avsedda för återanvändning") specificerar: sammansättningsgränser för gummiytor; extraktionsgränser under definierade provningsförhållanden (med vatten, 8 % etanol och n-heptan som livsmedelsimitationsmedel); samt en positiv lista över tillåtna tillsatser och bearbetningshjälpmedel. Överensstämmelse säkerställer att elastomeriska tätningsdelar inte överför skadliga ämnen till livsmedelsprodukter under normal användning.
AVM använder uteslutande elastomeriska material som är i enlighet med FDA:s 21 CFR 177.2660 i hela sitt hygieniska produktsortiment. Till exempel använder företagets delbara fjärilskläpp och RTP-system tätningsdelar av fluoroelastomer (FKM) eller silikonkautschuk (VMQ) som uppfyller alla regleringskrav – certifierade genom extraherbarhetsprovning och sammansättningsanalys.
Urvalet av elastomer för specifika applikationer kräver en balansering av flera faktorer: kemisk kompatibilitet (motstånd mot syror/baser, utsättning för lösningsmedel); temperaturområde (EPDM: -40 °C till +150 °C; FKM: -20 °C till +200 °C; silikon: -60 °C till +230 °C); mekanisk prestanda (hårdhet, motstånd mot kompressionsdeformation, slitstyrka); samt efterlevnad av regleringskrav (FDA, EU 1935/2004, USP Class VI eller EP 3.1.9, beroende på tillämpning).
Utöver FDA-standarder kräver tillträde till den europeiska marknaden uppmärksamhet på EU:s ramförordning (EG) nr 1935/2004 (material och föremål som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel) och förordning (EG) nr 2023/2006 (god tillverkningspraxis för material och föremål som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel). För utrustningstillverkare som exporterar globalt är samtidig efterlevnad av både FDA- och EU-kraven den grundläggande förväntningen för tillträde till internationella marknader.
Verifiering av materialöverensstämmelse kräver vanligtvis att leverantörer tillhandahåller: FDA:s förklaring om överensstämmelse; uppgifter om materialens sammansättning; rapporter från tester på utdragsbara ämnen/utvandring enligt tillämpliga livsmedelssimulanter; samt dokumentation för spårbarhet på partinivå. I sammanhang med validering inom läkemedelsindustrin utgör dessa dokument avgörande indata under designvalidering (DQ) och installationsvalidering (IQ).
AVM:s rigorösa system för leverantörsstyrning och protokoll för mottagningskontroll säkerställer att varje elastomerparti är fullständigt dokumenterat och spårbar. Företagets kvalitetsledningssystem enligt ISO 9001 omfattar hela kvalitetskedjan – från inköp av råmaterial till släpp av färdiga produkter – och ger kunder tillförlitlig säkerställning av efterlevnad av regleringskrav.