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食品加工および医薬品製造において、製品と直接接触するすべての機器材料は、厳格な規制基準を満たす必要があります。衛生用バルブおよび継手に使用されるエラストマー製シールの場合、FDA 21 CFR 177.2660が適用される規制であり、食品との接触を目的として繰り返し使用されるゴム製品の安全性に関する要件を定めています。
米国連邦規則第21編CFR 177.2660（「繰り返し使用を目的としたゴム製品」）では、ゴム配合物の組成制限、所定の試験条件下における抽出制限（水、8％エタノール、n-ヘプタンを模擬食品として使用）、および許可される添加剤および加工助剤の肯定リストが規定されています。この規制への適合により、エラストマー製シールが通常の使用条件下で食品に有害物質を移行させることを防止します。
AVM社は、衛生関連製品全般において、FDA 21 CFR 177.2660に完全準拠したエラストマー系材料のみを採用しています。例えば、同社のスプリット式バタフライバルブおよびRTPシステムでは、フルオロエラストマー（FKM）またはシリコーンゴム（VMQ）製シールを採用しており、これらはすべて規制要件を満たすものであり、抽出試験および組成分析による認証を受けています。
特定用途におけるエラストマーの選定には、複数の要素をバランスよく考慮する必要があります。すなわち、化学的適合性（酸・アルカリ耐性、溶剤への暴露）、使用温度範囲（EPDM：－40℃～＋150℃、FKM：－20℃～＋200℃、シリコーン：－60℃～＋230℃）、機械的性能（硬度、圧縮永久ひずみ抵抗性、引き裂き強度）、および規制対応状況（FDA、EU規則1935／2004、USPクラスVI、または適用されるEP 3.1.9）です。
FDAの基準を上回ることに加え、欧州市場へのアクセスには、EU枠組み規則EC No. 1935/2004（食品接触用材料および物品）およびEC No. 2023/2006（食品接触用材料の適正製造規範：GMP）への対応も求められます。グローバルに機器を輸出するメーカーにとって、FDAおよびEU双方の要件への同時適合は、国際市場進出における最低限の期待水準です。
材料の適合性確認には、通常、サプライヤーが以下の書類を提供することが求められます：FDA適合宣言書、材料組成の開示資料、適用される食品模擬液を用いた抽出試験／移行試験報告書、およびロット単位でのトレーサビリティ文書。医薬品分野のバリデーションにおいては、これらの文書は設計適合性確認（DQ）および導入適合性確認（IQ）の際に不可欠な入力情報となります。
AVM社の厳格なサプライヤー管理システムおよび入荷検査プロトコルにより、すべてのエラストマー製品ロットが完全に文書化され、トレーサビリティが確保されています。同社のISO 9001品質マネジメントシステムは、原材料の調達から完成品の出荷に至るまでの全品質チェーンをカバーしており、顧客に対して確実な規制対応保証を提供しています。