EN
Bei der Lebensmittelverarbeitung und in der pharmazeutischen Produktion müssen alle Werkstoffe von Geräten, die direkt mit dem Produkt in Berührung kommen, strenge behördliche Anforderungen erfüllen. Für elastomere Dichtungen an hygienischen Ventilen und Armaturen gilt die FDA-Vorschrift 21 CFR 177.2660 als maßgebliche Regelung – sie legt Sicherheitsanforderungen für Gummierzeugnisse fest, die für wiederholte Verwendung in Lebensmittelkontaktanwendungen bestimmt sind.
Titel 21 CFR 177.2660 („Gummierzeugnisse für die wiederholte Verwendung“) legt Folgendes fest: Zusammensetzungsbeschränkungen für Gummimischungen; Extraktionsgrenzwerte unter definierten Prüfbedingungen (unter Verwendung von Wasser, 8 %igem Ethanol und n-Heptan als Lebensmittel-Simulanzien); sowie eine positive Liste zulässiger Zusatzstoffe und Hilfsstoffe. Die Einhaltung dieser Vorschrift gewährleistet, dass elastomere Dichtungen während des normalen Betriebs keine schädlichen Stoffe auf Lebensmittelprodukte übertragen.
AVM verwendet ausschließlich elastomere Materialien, die der FDA-Richtlinie 21 CFR 177.2660 entsprechen, für sein gesamtes hygienisches Produktportfolio. Beispielsweise kommen bei den Trenn-Butterfly-Ventilen und RTP-Systemen des Unternehmens Fluorelastomer-(FKM)- oder Silikonkautschuk-(VMQ)-Dichtungen zum Einsatz, die sämtliche regulatorischen Anforderungen erfüllen – zertifiziert durch Extraktionsuntersuchungen und zusammensetzungsbezogene Analysen.
Die Auswahl des Elastomers für spezifische Anwendungen erfordert ein ausgewogenes Abwägen mehrerer Faktoren: chemische Verträglichkeit (Beständigkeit gegenüber Säuren/Laugen, Einwirkung von Lösemitteln); Temperaturbereich (EPDM: –40 °C bis +150 °C; FKM: –20 °C bis +200 °C; Silikon: –60 °C bis +230 °C); mechanische Leistungsfähigkeit (Härte, Kompressionsset-Beständigkeit, Reißfestigkeit); sowie der Status der regulatorischen Konformität (FDA, EU 1935/2004, USP-Klasse VI oder EP 3.1.9, je nach Anwendungsfall).
Über die FDA-Standards hinaus erfordert der Zugang zum europäischen Markt die Beachtung der EU-Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 (Materialien und Gegenstände, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen) sowie der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 (gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen). Für Hersteller von Ausrüstung, die weltweit exportieren, stellt die gleichzeitige Einhaltung der FDA- und EU-Anforderungen die Basiserwartung für den Marktzugang auf internationaler Ebene dar.
Die Verifizierung der Materialkonformität erfordert typischerweise von den Lieferanten die Vorlage folgender Unterlagen: einer FDA-Erklärung zur Konformität; einer Offenlegung der Materialzusammensetzung; Prüfberichte zu Extrahierbaren bzw. Migrationstests gemäß den jeweils anzuwendenden Lebensmittel-Simulanzien; sowie Dokumentationen zur Chargenverfolgbarkeit. Im Rahmen pharmazeutischer Validierungen stellen diese Unterlagen essentielle Eingabedaten während der Design-Qualifizierung (DQ) und der Installations-Qualifizierung (IQ) dar.
Das strenge Lieferantenmanagementsystem von AVM und die Protokolle für die Eingangsprüfung stellen sicher, dass jede Elastomercharge vollständig dokumentiert und rückverfolgbar ist. Das Qualitätsmanagementsystem der Unternehmung nach ISO 9001 umfasst die gesamte Qualitätskette – von der Beschaffung der Rohstoffe bis zur Freigabe des fertigen Produkts – und bietet Kunden eine zuverlässige Gewährleistung für die Einhaltung behördlicher Vorschriften.