EN
Směrnice ATEX (z francouzského "ATmosphères EXplosibles") zahrnují dvě evropská regulační opatření, která upravují zařízení určená pro použití v prostředích s potenciálně výbušnou atmosférou. Pro výrobce léčivých přípravků zahrnuje mnoho výrobních operací hořlavý prach (léčivé prášky, pomocné látky) nebo hořlavé rozpouštědla (ethanol, izopropanol, aceton), čímž se dodržení požadavků ATEX stává klíčovým kritériem při výběru zařízení.
Směrnice o zařízeních 2014/34/EU stanovuje základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost pro výrobky určené k použití v prostředí s výbušnou atmosférou. Zařízení je klasifikováno do tří kategorií podle požadované úrovně ochrany: kategorie 1 (velmi vysoká – pro zóny s nepřetržitou výbušnou atmosférou); kategorie 2 (vysoká – pro zóny, kde je výbušná atmosféra pravděpodobná během normálního provozu); a kategorie 3 (normální – pro zóny, kde je výbušná atmosféra nepravděpodobná, ale krátkodobě možná).
V zařízeních pro výrobu pevných lékových forem mohou operace manipulace s prášky (mletí, prosévání, míchání, plnění) generovat hořlavé prachové mraky, které tvoří výbušnou atmosféru. Takové zóny jsou obvykle klasifikovány jako zóna 20 (nepřetržitá přítomnost), zóna 21 (pravděpodobná během normálního provozu) nebo zóna 22 (nepravděpodobná, ale krátkodobě možná). Uzavírací prvky instalované v těchto klasifikovaných zónách musí být opatřeny odpovídajícím certifikátem ATEX pro danou kategorii zařízení.
Platforma produktů AVM pro rozdělené motýlové uzavírací klapky (SBV) splňuje evropskou směrnici ATEX, čímž je povolena její právní instalace v klasifikovaných nebezpečných zónách v zařízeních pro výrobu léčiv. Tato certifikace potvrzuje, že daný výrobek nebude za normálních provozních podmínek ani při rozumně předvídatelných poruchách zdrojem zapálení.
ATEX technické požadavky na armatury se týkají především: omezení povrchové teploty (nesmí překročit 2/3 teploty samovznícení prachu nebo plynu); ochrany proti elektrostatickému výboji (všechny kovové součásti musí být spojeny a uzemněny; nevodivé materiály, které by mohly akumulovat statický náboj, jsou omezeny); ochrany proti mechanickým jiskrám (vyhnutí se kombinacím lehkých slitin a oceli, které by mohly vyvolat jiskry); a ochrany proti vnikání prachu (zařízení nesmí umožňovat hromadění prachu uvnitř, které by mohlo představovat riziko zapálení).
Pro čínské výrobce zařízení, kteří exportují na evropské trhy, je certifikace ATEX povinným požadavkem pro přístup na trh. Certifikační proces vyžaduje nejen testování výrobků, ale také, aby výrobce udržoval řízený systém jakosti a podstoupil typovou zkoušku a pravidelné dozorové audity ze strany notifikovaného orgánu.
AVM integruje požadavky na soulad s ATEX do svého procesu návrhu výrobků a tento soulad udržuje prostřednictvím svého systému řízení jakosti podle normy ISO 9001. Pro zákazníky, kteří vyžadují výbušně chráněná zařízení, poskytuje AVM kompletní dokumentaci k certifikaci a technickou podporu, která usnadňuje hladké získání regulačního schválení na evropských trzích určení.