EN
ATEX निर्देशिकाहरू (फ्रेन्च "ATmosphères EXplosibles"बाट) दुई यूरोपेली संघका नियामक औजारहरू हुन् जसले सम्भावित रूपमा विस्फोट हुने वातावरणमा प्रयोग गर्ने उपकरणहरूलाई नियन्त्रण गर्दछन्। फार्मास्युटिकल निर्माताहरूका लागि, धेरै उत्पादन क्रियाकलापहरूमा ज्वलनशील धूलहरू (औषधि पाउडर, एक्सिपिएन्टहरू) वा ज्वलनशील विलायकहरू (इथानल, आइसोप्रोपानल, एसिटोन) समावेश हुन्छन् — जसले ATEX अनुपालनलाई उपकरण छान्ने महत्त्वपूर्ण विचार बनाउँदछ।
उपकरण निर्देशिका २०१४/३४/ईयू विस्फोटक वातावरणमा प्रयोगका लागि उद्देश्यित उत्पादनहरूका लागि आवश्यक स्वास्थ्य र सुरक्षा आवश्यकताहरू निर्धारण गर्दछ। उपकरणहरूलाई आवश्यक सुरक्षा स्तरको आधारमा तीन श्रेणीहरूमा वर्गीकृत गरिएको छ: श्रेणी १ (धेरै उच्च — निरन्तर विस्फोटक वातावरण भएका क्षेत्रहरूका लागि); श्रेणी २ (उच्च — सामान्य सञ्चालनको समयमा विस्फोटक वातावरण हुने सम्भावना भएका क्षेत्रहरूका लागि); र श्रेणी ३ (सामान्य — विस्फोटक वातावरण हुने सम्भावना कम छ तर अल्पकालिन रूपमा सम्भव भएका क्षेत्रहरूका लागि)।
फार्मास्युटिकल ठोस-मात्रा सुविधाहरूमा, पाउडर सँगै काम गर्ने क्रियाकलापहरू (मिलिङ, छान्ने, मिश्रण गर्ने, चार्जिङ) ज्वलनशील धूलका बादलहरू उत्पन्न गर्न सक्छन् जुन विस्फोटक वातावरण बनाउँछन्। यस्ता क्षेत्रहरू सामान्यतया क्षेत्र २० (निरन्तर उपस्थिति), क्षेत्र २१ (सामान्य सञ्चालनको समयमा सम्भावित) वा क्षेत्र २२ (सम्भावित छैन तर अल्पकालिन रूपमा सम्भव) को रूपमा वर्गीकृत गरिन्छन्। यी वर्गीकृत क्षेत्रहरूमा स्थापित भाल्भहरूले संगत ATEX उपकरण श्रेणी प्रमाणपत्र बोक्नुपर्छ।
AVM को स्प्लिट बटरफ्लाई भाल्भ (SBV) उत्पादन प्लेटफर्मले युरोपियन ATEX निर्देशिकासँग अनुपालन गरेको छ, जसले फार्मास्युटिकल उत्पादन सुविधाहरूमा वर्गीकृत खतरनाक क्षेत्रहरूमा कानूनी रूपमा स्थापना गर्न अधिकृत गर्दछ। यो प्रमाणनले पुष्टि गर्दछ कि उत्पादन सामान्य संचालन अवस्थामा वा तर्कसंगत रूपमा पूर्वानुमान गर्न सकिने दोषका अवस्थाहरूमा प्रज्वलन स्रोत बन्ने छैन।
भाल्भ उपकरणहरूका लागि ATEX तकनीकी आवश्यकताहरू मुख्यतया निम्न कुराहरूमा केन्द्रित छन्: सतह-तापमान सीमा (धूलको स्वतः प्रज्वलन तापमान वा ग्याँसको स्वतः प्रज्वलन तापमानको २/३ भन्दा बढी हुँदैन); विद्युत-स्थैतिक डिस्चार्ज सुरक्षा (सबै धातु घटकहरू बन्ड र ग्राउण्ड गरिएका हुनुपर्छ; स्थैतिक आवेश संचित गर्न सक्ने गैर-चालक सामग्रीहरू प्रतिबन्धित छन्); यान्त्रिक-स्पार्क सुरक्षा (हल्का-मिश्र धातु/इस्पात घर्षण संयोजनहरूबाट बच्ने); र धूल-प्रवेश सुरक्षा (उपकरणले आन्तरिक धूल संचय गर्न दिनु हुँदैन जुन प्रज्वलन जोखिम बन्न सक्छ)।
युरोपियन बजारहरूमा निर्यात गर्ने चीनी उपकरण निर्माताहरूका लागि ATEX प्रमाणीकरण एक अनिवार्य बजार पहुँच आवश्यकता हो। उत्पादन परीक्षणको अतिरिक्त, प्रमाणीकरण प्रक्रियाले निर्मातालाई नियन्त्रित गुणस्तर प्रणाली कायम राख्न र सूचित निकायको प्रकार परीक्षण तथा आवधिक निगरानी लागू गर्न आवश्यक पार्छ।
AVM ले ATEX अनुपालन आवश्यकताहरूलाई आफ्नो उत्पादन-डिजाइन प्रक्रियामा एकीकृत गरेको छ र यसलाई आफ्नो ISO 9001 गुणस्तर प्रबन्धन प्रणाली मार्फत कायम राखेको छ। विस्फोट-सुरक्षित उपकरणको आवश्यकता भएका ग्राहकहरूका लागि, AVM ले युरोपियन गन्तव्य बजारहरूमा सुगम नियामक मंजूरीका लागि पूर्ण प्रमाणीकरण कागजात र ताकनिक सहयोग प्रदान गर्छ।