امتثال توجيهات أتكس لمعدات الصناعات الدوائية: اختيار صمامات مقاومة للانفجارات

تشمل توجيهات ATEX (المستمدة من العبارة الفرنسية "ATmosphères EXplosibles") أداةً تنظيميةً أوروبيةً تتكون من جزأين، وتُنظِّم استخدام المعدات في البيئات التي قد تشهد أجواءً انفجاريةً محتملةً. أما بالنسبة لشركات تصنيع الأدوية، فإن العديد من عمليات الإنتاج تتضمن غبارًا قابلًا للاشتعال (مثل مساحيق الأدوية والمواد المُضافة)، أو مذيباتٍ قابلةً للاشتعال (مثل الإيثانول والإيزوبروبانول والأسيتون)، ما يجعل الامتثال لمتطلبات ATEX عاملًا بالغ الأهمية عند اختيار المعدات.

تُحدِّد توجيه المعدات 2014/34/الاتحاد الأوروبي المتطلبات الأساسية المتعلقة بالصحة والسلامة للمُنتجات المصمَّمة للاستخدام في البيئات المعرَّضة للانفجار. وتُصنَّف المعدات إلى ثلاث فئات وفقًا لمستوى الحماية المطلوب: الفئة 1 (عالية جدًّا — للمناطق التي توجد فيها بيئات معرَّضة للانفجار بشكلٍ مستمرٍ)؛ والفئة 2 (عالية — للمناطق التي يحتمل أن تتكوَّن فيها بيئات معرَّضة للانفجار أثناء التشغيل العادي)؛ والفئة 3 (عادية — للمناطق التي لا يحتمل أن تتكوَّن فيها بيئات معرَّضة للانفجار، لكن من الممكن أن تظهر لفترة قصيرة).

في مرافق تصنيع الأدوية الصلبة، يمكن أن تؤدي عمليات التعامل مع المساحيق (مثل الطحن والغربلة والخلط والإدخال) إلى تكوين سحب غبار قابلة للاشتعال تشكِّل بيئات معرَّضة للانفجار. وتصنَّف هذه المناطق عادةً على أنها المنطقة 20 (وجود مستمر)، أو المنطقة 21 (احتمالية التكوُّن أثناء التشغيل العادي)، أو المنطقة 22 (عدم احتمال التكوُّن، لكنه ممكن لفترة قصيرة). ويجب أن تحمل الصمامات المركَّبة في هذه المناطق المصنَّفة شهادة توافق المعدات وفقًا للفئة المقابلة ضمن نظام ATEX.

منصة منتجات صمام الفراشة المقسم (SBV) الخاصّة بشركة AVM حقّقت الامتثال لتوجيه الاتحاد الأوروبي ATEX، ما يسمح بتثبيتها قانونيًّا في المناطق الخطرة المصنَّفة داخل مرافق تصنيع الأدوية. ويؤكِّد هذا التصديق أن المنتج لن يشكِّل مصدر اشتعالٍ في ظل الظروف التشغيلية العادية أو في حالات الأعطال المعقولة التي يمكن توقُّعها.

تركِّز المتطلبات التقنية لـ ATEX الخاصة بمعدات الصمامات أساسًا على ما يلي: الحدود القصوى لدرجة حرارة السطح (ويجب ألا تتجاوز ثلثي درجة حرارة الاشتعال الذاتي للغبار أو درجة حرارة الاشتعال الذاتي للغاز)؛ وحماية معدات التفريغ الكهروستاتيكي (ويجب ربط جميع المكونات المعدنية وتوصيلها بالأرض؛ كما يُقيَّد استخدام المواد غير الموصلة التي قد تتراكم عليها شحنات كهروستاتيكية)؛ وحماية المعدات من الشرارات الميكانيكية (بتجنب تركيبات الاحتكاك بين السبائك الخفيفة والصلب)؛ وحماية المعدات من دخول الغبار (ويجب ألا تسمح المعدات بتراكم الغبار داخلها بما قد يشكِّل خطر اشتعال).

للمصنّعين الصينيين للمعدات الذين يصدّرون إلى الأسواق الأوروبية، تُعتبر شهادة ATEX شرطاً إلزامياً للوصول إلى السوق. وبجانب اختبار المنتج، يتطلّب عملية التصديق أن يحافظ المصنع على نظام جودة خاضع للرقابة، وأن يخضع لفحص نوعي من قِبل هيئة الإخطار (Notified Body) وعمليات تدقيق رقابية دورية.

تدمج شركة AVM متطلبات الامتثال لشهادة ATEX في عملية تصميم منتجاتها، وتضمن ذلك من خلال نظامها لإدارة الجودة وفق معيار ISO 9001. ولعملائها الذين يحتاجون معدات محمية ضد الانفجارات، توفر AVM وثائق التصديق الكاملة والدعم الفني اللازم لتسهيل الحصول على الموافقة التنظيمية بسلاسة في الأسواق الأوروبية المستهدفة.