EN
Οι οδηγίες ATEX (από το γαλλικό «ATmosphères EXplosibles») αποτελούνται από δύο κανονιστικά εργαλεία της ΕΕ που διέπουν τον εξοπλισμό που προορίζεται για χρήση σε περιβάλλοντα με δυνητικά εκρηκτικές ατμόσφαιρες. Για τους κατασκευαστές φαρμάκων, πολλές διαδικασίες παραγωγής περιλαμβάνουν καύσιμες σκόνες (σκόνες φαρμάκων, συντελεστές) ή εύφλεκτους διαλύτες (αιθανόλη, ισοπροπανόλη, ακετόνη), καθιστώντας τη συμμόρφωση προς την ATEX κρίσιμο παράγοντα κατά την επιλογή εξοπλισμού.
Η Οδηγία Εξοπλισμού 2014/34/ΕΕ καθορίζει τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας για προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε εκρηκτικά περιβάλλοντα. Ο εξοπλισμός ταξινομείται σε τρεις κατηγορίες με βάση το απαιτούμενο επίπεδο προστασίας: Κατηγορία 1 (πολύ υψηλό — για ζώνες με συνεχή εκρηκτική ατμόσφαιρα), Κατηγορία 2 (υψηλό — για ζώνες όπου η εκρηκτική ατμόσφαιρα είναι πιθανή κατά τη συνηθισμένη λειτουργία) και Κατηγορία 3 (κανονικό — για ζώνες όπου η εκρηκτική ατμόσφαιρα δεν είναι πιθανή, αλλά μπορεί να προκύψει σύντομα).
Στις εγκαταστάσεις φαρμακευτικών στερεών δοσολογικών μορφών, οι εργασίες χειρισμού σκόνης (τρίψιμο, σιέτισμα, ανάμειξη, φόρτωση) μπορούν να δημιουργήσουν εκρηκτικά σύννεφα σκόνης που αποτελούν εκρηκτικά περιβάλλοντα. Τέτοιες ζώνες ταξινομούνται συνήθως ως Ζώνη 20 (συνεχής παρουσία), Ζώνη 21 (πιθανή κατά τη συνηθισμένη λειτουργία) ή Ζώνη 22 (όχι πιθανή, αλλά δυνατή για σύντομο χρονικό διάστημα). Οι βαλβίδες που εγκαθίστανται σε αυτές τις ταξινομημένες ζώνες πρέπει να διαθέτουν την αντίστοιχη πιστοποίηση ATEX για κατηγορία εξοπλισμού.
Η πλατφόρμα προϊόντων της AVM για διχοτομούμενη πεταλοειδή βαλβίδα (SBV) έχει επιτύχει συμμόρφωση με την Ευρωπαϊκή Οδηγία ATEX, εξουσιοδοτώντας τη νόμιμη εγκατάστασή της σε ταξινομημένες επικίνδυνες ζώνες εντός εγκαταστάσεων φαρμακευτικής παραγωγής. Αυτή η πιστοποίηση επιβεβαιώνει ότι το προϊόν δεν θα λειτουργήσει ως πηγή ανάφλεξης υπό κανονικές συνθήκες λειτουργίας ή σε ενδεχόμενα εύλογα προβλέψιμα σενάρια βλάβης.
Οι τεχνικές απαιτήσεις ATEX για εξοπλισμό βαλβίδων αφορούν κυρίως: τα όρια θερμοκρασίας επιφάνειας (πρέπει να μην υπερβαίνουν τα 2/3 της θερμοκρασίας αυτοανάφλεξης της σκόνης ή της θερμοκρασίας αυτοανάφλεξης των αερίων), την προστασία από ηλεκτροστατική εκκένωση (όλα τα μεταλλικά εξαρτήματα πρέπει να είναι συνδεδεμένα και γειωμένα· οι μη αγώγιμες υλικές που θα μπορούσαν να συσσωρεύσουν στατικό φορτίο είναι περιορισμένες), την προστασία από μηχανικές σπίθες (αποφυγή συνδυασμών τριβής μεταξύ ελαφρών κραμάτων και χάλυβα) και την προστασία από εισχώρηση σκόνης (ο εξοπλισμός δεν πρέπει να επιτρέπει τη συσσώρευση σκόνης εντός του, η οποία θα μπορούσε να αποτελέσει πηγή ανάφλεξης).
Για τους κινεζικούς κατασκευαστές εξοπλισμού που εξάγουν σε ευρωπαϊκές αγορές, η πιστοποίηση ATEX αποτελεί υποχρεωτική προϋπόθεση για την είσοδο στην αγορά. Πέραν των δοκιμών του προϊόντος, η διαδικασία πιστοποίησης απαιτεί από τον κατασκευαστή να διατηρεί ένα ελεγχόμενο σύστημα ποιότητας και να υποβάλλεται σε εξέταση τύπου από Εξουσιοδοτημένο Όργανο καθώς και σε περιοδικούς ελέγχους παρακολούθησης.
Η AVM ενσωματώνει τις απαιτήσεις συμμόρφωσης με την ATEX στη διαδικασία σχεδιασμού των προϊόντων της και διατηρεί αυτή τη συμμόρφωση μέσω του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 9001. Για τους πελάτες που απαιτούν εξοπλισμό προστατευμένο κατά εκρήξεων, η AVM παρέχει πλήρη τεκμηρίωση πιστοποίησης και τεχνική υποστήριξη για να διευκολύνει την ομαλή ρυθμιστική έγκριση στις ευρωπαϊκές αγορές προορισμού.