EN
ATEX-direktivene (fra fransk «ATmosphères EXplosibles») omfatter to EU-reguleringsinstrumenter som styrer utstyr til bruk i potensielt eksplosjonsfarlige atmosfærer. For farmasøytiske produsenter innebärer mange produksjonsprosesser bruk av brennbart støv (legemiddelpulver, hjelpestoffer) eller brennbare løsningsmidler (etanol, isopropanol, aceton), noe som gjør ATEX-konformitet til en avgjørende vurdering ved valg av utstyr.
Utstyrsdirektivet 2014/34/EU fastsetter grunnleggende helse- og sikkerhetskrav for produkter som er beregnet for bruk i eksplosjonsfarlige atmosfærer. Utstyr klassifiseres i tre kategorier basert på det nødvendige beskyttelsesnivået: Kategori 1 (svært høyt – for soner med kontinuerlig eksplosjonsfarlig atmosfære); Kategori 2 (høyt – for soner der eksplosjonsfarlig atmosfære sannsynligvis forekommer under normal drift); og Kategori 3 (normalt – for soner der eksplosjonsfarlig atmosfære ikke er sannsynlig, men kortvarig mulig).
I farmasøytiske anlegg for faste legemidler kan pulverhåndteringsoperasjoner (maling, sigting, blanding, fylling) generere brennbare støvskyer som utgjør eksplosjonsfarlige atmosfærer. Slike soner klassifiseres vanligvis som Sone 20 (kontinuerlig tilstedeværelse), Sone 21 (sannsynlig under normal drift) eller Sone 22 (ikke sannsynlig, men kortvarig mulig). Ventiler som er installert i disse klassifiserte sonene må ha tilsvarende ATEX-utstyrskategori-sertifisering.
AVMs plattform for spaltesommerfuglventiler (SBV) har oppnådd samsvar med den europeiske ATEX-riktlinjen, noe som gir tillatelse til lovlig installasjon i klassifiserte farlige soner i farmasøytiske produksjonsanlegg. Denne sertifiseringen bekrefter at produktet ikke vil bli en tenningkilde under normale driftsforhold eller ved rimeligvis forutsigbare feilsituasjoner.
ATEX-tekniske krav til ventilutstyr omfatter hovedsakelig: begrensninger for overflatetemperatur (må ikke overstige 2/3 av støvets selvtenningstemperatur eller gassens selvtenningstemperatur); beskyttelse mot elektrostatiske utladninger (alle metallkomponenter må være bundet og jordet; ikke-ledende materialer som kan akkumulere statisk ladning er begrenset); beskyttelse mot mekaniske gnister (unngå kombinasjoner av lettmetall og stål som kan føre til gnistdannelse); og beskyttelse mot støvinntrenging (utstyret må ikke tillate opphopning av støv inni enheten som kan bli en tenningsfare).
For kinesiske utstyrsprodusenter som eksporterer til europeiske markeder er ATEX-sertifisering en obligatorisk krav for markedsadgang. Ut over produkttesting krever sertifiseringsprosessen at produsenten vedlikeholder et kontrollert kvalitetssystem og gjennomgår typevurdering og periodiske overvåkningsrevisjoner av en notifisert organisme.
AVM integrerer ATEX-konformitetskravene i sitt produktutviklingsprosess og vedlikeholder dette gjennom sitt ISO 9001-kvalitetsstyringssystem. For kunder som krever eksplosjonsbeskyttet utstyr tilbyr AVM fullstendig sertifiseringsdokumentasjon og teknisk støtte for å lette en smidig reguleringssammenheng i de europeiske målmarkedene.