EN
Dua arahan ATEX (dari bahasa Prancis "ATmosphères EXplosibles") merupakan dua instrumen regulasi Uni Eropa yang mengatur peralatan yang dirancang untuk digunakan di atmosfer berpotensi meledak. Bagi produsen farmasi, banyak operasi produksi melibatkan debu mudah terbakar (serbuk obat, bahan tambahan farmasi) atau pelarut mudah terbakar (etanol, isopropanol, aseton)—sehingga kepatuhan terhadap ATEX menjadi pertimbangan kritis dalam pemilihan peralatan.
Direktif Peralatan 2014/34/EU menetapkan persyaratan dasar mengenai kesehatan dan keselamatan bagi produk yang dirancang untuk digunakan di atmosfer ledakan. Peralatan diklasifikasikan ke dalam tiga kategori berdasarkan tingkat perlindungan yang diperlukan: Kategori 1 (sangat tinggi—untuk zona dengan keberadaan atmosfer ledakan secara terus-menerus); Kategori 2 (tinggi—untuk zona di mana atmosfer ledakan kemungkinan terjadi selama operasi normal); dan Kategori 3 (normal—untuk zona di mana atmosfer ledakan tidak kemungkinan terjadi, namun dapat muncul secara singkat).
Di fasilitas farmasi berbentuk padat (solid-dosage), operasi penanganan serbuk (penggilingan, pengayakan, pencampuran, dan pengisian) dapat menghasilkan awan debu mudah terbakar yang membentuk atmosfer ledakan. Zona semacam itu umumnya diklasifikasikan sebagai Zona 20 (keberadaan terus-menerus), Zona 21 (kemungkinan terjadi selama operasi normal), atau Zona 22 (tidak kemungkinan terjadi, namun dapat muncul secara singkat). Katup yang dipasang di zona-zona terklasifikasi ini harus memiliki sertifikasi kategori peralatan ATEX yang sesuai.
Platform produk katup kupu-kupu terpisah (SBV) AVM telah memenuhi persyaratan Direktif ATEX Eropa, yang mengizinkan pemasangan legal di zona berbahaya terklasifikasi dalam fasilitas manufaktur farmasi. Sertifikasi ini menegaskan bahwa produk tidak akan menjadi sumber pengapian dalam kondisi operasi normal maupun skenario kegagalan yang wajar dan dapat diprediksi.
Persyaratan teknis ATEX untuk peralatan katup terutama mencakup: batas suhu permukaan (tidak boleh melebihi 2/3 dari suhu pengapian spontan debu atau suhu pengapian spontan gas); perlindungan terhadap pelepasan muatan elektrostatik (semua komponen logam harus dihubungkan dan di-grounding; bahan non-konduktif yang berpotensi mengakumulasi muatan statis dibatasi penggunaannya); perlindungan terhadap percikan mekanis (menghindari kombinasi gesekan antara paduan ringan dan baja); serta perlindungan terhadap masuknya debu (peralatan tidak boleh memungkinkan akumulasi debu internal yang berpotensi menjadi bahaya pengapian).
Bagi produsen peralatan Tiongkok yang mengekspor ke pasar Eropa, sertifikasi ATEX merupakan persyaratan wajib untuk mengakses pasar. Selain pengujian produk, proses sertifikasi mensyaratkan produsen memelihara sistem mutu terkendali serta menjalani pemeriksaan tipe oleh Badan Penilai dan audit pengawasan berkala.
AVM mengintegrasikan persyaratan kepatuhan ATEX ke dalam proses desain produknya dan mempertahankannya melalui sistem manajemen mutu ISO 9001. Bagi pelanggan yang membutuhkan peralatan tahan ledakan, AVM menyediakan dokumentasi sertifikasi lengkap dan dukungan teknis guna memfasilitasi persetujuan regulasi yang lancar di pasar tujuan Eropa.